Vlak van besonderhede
In die VSA is GMP se beginsels gedek in deel 210 en deel 211 van die kode van federale regulasies.Omdat hierdie regulasies moeilik is om te wysig of by te voeg, het die FDA verskillende dokumente van GMP-regulasies en bedryfsriglyne vir farmaseutiese produkte vrygestel, soosLeiding vir Nywerheid.Hierdie voortdurend gewysigde en bygevoegde lêers word CGMP-riglyne genoem.Sommige van hierdie riglyne hou verband met navorsing oor nuwe medisyne en registrasie, soos ICH (Q1-Q10).Hoe om metodevalidering uit te voer, prosesvalidering en ander inhoud oor GMP is ook ingesluit in hierdie dokumente, wat die standaarde is waaraan voldoen word in die GMP ter plaatse inspeksie.Daarbenewens word sommige riglyne vir GMP-inspekteurs vrygestel as verwysings, soosGids tot inspeksies van doseervorm dwelmvervaardigers, Gids tot inspeksies van kwaliteitstelsels, Validasie van Skoonmaakprosesseens. Dit is nie verpligtend om hierdie riglyne te gebruik nie.Omdat slegs FDA-inspekteurs gemagtig is om te besluit of die bedryfsproses van die vervaardiger aan hierdie "huidige" standaard voldoen, moet die dwelmvervaardigers die nuutste cGMP en ander riglyne volg en self nagaan om te sien of die standaarde uitgevoer is.Andersins sal hulle as "nie goedgekeur" beskou word en daarvoor gepenaliseer word.
Chinese GMP (1998-uitgawe) is te eenvoudig en vaag, sonder spesifieke gidse en vereistes in ooreenstemming met GMP-beginsels.In die aanhangsel van 1998-uitgawe GMP is ses tipes middels met kort riglyne ter sprake gebring.Tot dusver is daar nog leeg in GMP wat operasiebegeleidingsverwysings verskaf.Toerusting kwalifikasie en validering, proses validering, metode validering, sterilisasie validering en ander spesifieke operasie metodes is uitgevoer sonder gedetailleerde standaarde, wat 'n agterlike bestuur veroorsaak.
Stuur jou boodskap aan ons:
Postyd: Nov-03-2017