Detallar Səviyyəsi
ABŞ-da GMP-nin prinsipləri federal qaydalar məcəlləsinin 210-cu və 211-ci hissələrində əhatə olunmuşdur.Bu qaydalara düzəliş etmək və ya əlavə etmək çətin olduğundan, FDA GMP qaydalarına dair müxtəlif sənədləri və əczaçılıq məhsulları üçün əməliyyat təlimatını dərc etmişdir, məsələn,Sənaye üçün Rəhbərlik.Bu daim dəyişdirilən və əlavə edilən fayllar CGMP təlimatları adlanır.Bu təlimatlardan bəziləri ICH (Q1-Q10) kimi yeni dərman araşdırması və qeydiyyatı ilə bağlıdır.Metodun yoxlanışının necə aparılması, prosesin doğrulanması və GMP ilə bağlı digər məzmunlar da GMP yerində yoxlama zamanı uyğun gələn standartlar olan bu sənədlərə daxil edilmişdir.Bundan əlavə, bəzi təlimatlar GMP müfəttişləri üçün istinad kimi buraxılır, məsələnDozaj Forması Dərman İstehsalçılarının Təftişləri üçün Bələdçi, Keyfiyyət Sistemlərinin Təftişləri üçün Bələdçi, Təmizləmə Proseslərinin Validasiyasıvə s. Bu təlimatlardan istifadə etmək məcburiyyətli deyil.İstehsalçının əməliyyat prosesinin bu “cari” standarta uyğun olub-olmadığına qərar vermək yalnız FDA müfəttişlərinin səlahiyyətinə malik olduğundan, dərman istehsalçıları ən son cGMP və digər təlimatlara əməl etməli və standartların həyata keçirilib-keçirilmədiyini yoxlamaq üçün özlərini yoxlamalıdırlar.Əks halda, onlar “təsdiqlənməmiş” hesab olunacaq və buna görə cəzalandırılacaqlar.
Çin GMP (1998-ci nəşr) çox sadə və qeyri-müəyyəndir, GMP prinsiplərinə uyğun olaraq müəyyən təlimatlar və tələblər yoxdur.GMP-nin 1998-ci il nəşrinin əlavəsində qısa təlimatlarla altı növ dərman təqdim edilmişdir.Bu günə qədər GMP-də əməliyyat yönləndirici istinadlar təmin edən boşluqlar var.Avadanlığın kvalifikasiyası və validasiyası, prosesin yoxlanılması, metodun yoxlanılması, sterilizasiyanın yoxlanılması və digər xüsusi əməliyyat üsulları təfərrüatlı standartlar olmadan həyata keçirilmişdir ki, bu da geri idarəetməyə səbəb olur.
Mesajınızı bizə göndərin:
Göndərmə vaxtı: 03 noyabr 2017-ci il