Узровень дэталізацыі
У ЗША прынцыпы GMP выкладзены ў частках 210 і 211 кодэкса федэральных правілаў.Паколькі гэтыя правілы цяжка змяніць або дадаць, FDA выпусціла розныя дакументы правілаў GMP і інструкцый па эксплуатацыі фармацэўтычных прэпаратаў, такіх якКіраўніцтва для прамысловасці.Гэтыя пастаянна змененыя і дададзеныя файлы называюцца рэкамендацыямі CGMP.Некаторыя з гэтых рэкамендацый датычацца даследаванняў і рэгістрацыі новых лекаў, такіх як ICH (Q1-Q10).У гэтыя дакументы таксама былі ўключаны спосабы правядзення праверкі метаду, праверкі працэсу і іншыя звесткі аб GMP, якія з'яўляюцца стандартамі, якія выконваюцца падчас праверкі GMP на месцы.Акрамя таго, некаторыя рэкамендацыі выпускаюцца для інспектараў GMP у якасці спасылак, напрыкладКіраўніцтва па праверцы вытворцаў лекавых сродкаў, Кіраўніцтва па праверцы сістэм якасці, Праверка працэсаў ачысткіі г. д. Выкарыстанне гэтых рэкамендацый не з'яўляецца абавязковым.Паколькі толькі інспектары FDA маюць права вырашаць, ці адпавядае працоўны працэс вытворцы гэтаму «бягучаму» стандарту, вытворцы лекаў павінны прытрымлівацца апошніх рэкамендацый cGMP і іншых рэкамендацый і самі правяраць, ці выконваюцца стандарты.У адваротным выпадку яны будуць лічыцца «не зацверджанымі» і будуць пакараныя за гэта.
Кітайская GMP (выданне 1998 г.) занадта простая і расплывістая, не мае канкрэтных інструкцый і патрабаванняў у адпаведнасці з прынцыпамі GMP.У дадатку GMP выдання 1998 г. прыводзяцца шэсць відаў прэпаратаў з кароткімі рэкамендацыямі.Да гэтага часу ў GMP усё яшчэ ёсць пустыя даведкі па эксплуатацыі.Кваліфікацыя абсталявання і валідацыя, валідацыя працэсу, валідацыя метадаў, валідацыя стэрылізацыі і іншыя спецыфічныя метады працы праводзіліся без дэталёвых стандартаў, што прыводзіць да адсталага кіравання.
Адпраўце нам паведамленне:
Час публікацыі: 3 лістапада 2017 г