Ниво на детайлите
В САЩ принципите на GMP са включени в част 210 и част 211 от кодекса на федералните разпоредби.Тъй като тези разпоредби са трудни за изменение или добавяне, FDA пусна различни документи за GMP разпоредби и насоки за работа за фармацевтични продукти, като напр.Ръководство за индустрията.Тези постоянно изменяни и добавяни файлове се наричат указания на CGMP.Някои от тези насоки се отнасят до изследвания и регистрация на нови лекарства, като ICH (Q1-Q10).Как да се извърши валидиране на метода, валидиране на процеса и друго съдържание за GMP също бяха включени в тези документи, които са стандартите, спазени при инспекцията на GMP на място.В допълнение, някои насоки са пуснати за GMP инспектори като препратки, като напрРъководство за инспекции на производителите на лекарствени форми, Ръководство за инспекции на системи за качество, Валидиране на процесите на почистванеи т.н. Използването на тези насоки не е задължително.Тъй като само инспекторите на FDA са упълномощени да решават дали работният процес на производителя отговаря на този „текущ“ стандарт, производителите на лекарства трябва да следват най-новите cGMP и други указания и да проверяват сами, за да видят дали стандартите са били изпълнени.В противен случай те ще се считат за „неодобрени“ и ще бъдат санкционирани за това.
Китайската GMP (издание от 1998 г.) е твърде проста и неясна, липсват специфични ръководства и изисквания в съответствие с принципите на GMP.В приложението към изданието GMP от 1998 г. бяха представени шест вида лекарства с кратки указания.Досега все още има празно място в GMP, предоставящо препратки за насочване на операциите.Квалифицирането и валидирането на оборудването, валидирането на процеса, валидирането на метода, валидирането на стерилизацията и други специфични методи на работа са проведени без подробни стандарти, което води до изостанало управление.
Изпратете вашето съобщение до нас:
Време на публикуване: 3 ноември 2017 г