Nivell de detalls
Als EUA, els principis de GMP s'han cobert a la part 210 i la part 211 del codi de regulacions federals.Com que aquestes regulacions són difícils de modificar o afegir, la FDA ha publicat diferents documents de regulacions GMP i guies d'operació per a productes farmacèutics, com araOrientació per a la indústria.Aquests fitxers modificats i afegits constantment s'anomenen directrius CGMP.Algunes d'aquestes directrius es relacionen amb la investigació i el registre de nous medicaments, com ara ICH (Q1-Q10).Com dur a terme la validació de mètodes, la validació de processos i altres continguts sobre GMP també es van incloure en aquests documents, que són els estàndards que es compleixen en la inspecció in situ de GMP.A més, es publiquen algunes directrius per als inspectors de GMP com a referències, com araGuia per a les inspeccions dels fabricants de medicaments de formes farmacèutiques, Guia d'Inspeccions de Sistemes de Qualitat, Validació de processos de netejaetc. No és compulsiu utilitzar aquestes directrius.Com que només els inspectors de la FDA estan autoritzats a decidir si el procés d'operació del fabricant compleix aquest estàndard "actual", els fabricants de medicaments han de seguir les últimes directrius cGMP i altres i comprovar-se per si mateixos per veure si s'han dut a terme els estàndards.En cas contrari, es considerarien "no aprovats" i seran penalitzats per això.
El GMP xinès (edició de 1998) és massa simple i vague, sense guies i requisits especificats d'acord amb els principis GMP.A l'apèndix de l'edició de 1998 de GMP, es van presentar sis tipus de fàrmacs amb pautes breus.Fins ara, encara hi ha un espai en blanc a GMP que proporciona referències de guia d'operacions.La qualificació i validació d'equips, validació de processos, validació de mètodes, validació d'esterilització i altres mètodes d'operació específics s'han dut a terme sense estàndards detallats, la qual cosa provoca una gestió endarrerida.
Envia'ns el teu missatge:
Hora de publicació: 03-nov-2017