Úroveň detailů
V USA jsou zásady GMP obsaženy v části 210 a části 211 kodexu federálních předpisů.Vzhledem k tomu, že je obtížné tyto předpisy upravit nebo přidat, FDA vydala různé dokumenty předpisů GMP a provozní pokyny pro léčiva, jako např.Pokyny pro průmysl.Tyto neustále upravované a přidávané soubory se nazývají směrnice CGMP.Některé z těchto pokynů se týkají výzkumu a registrace nových léků, jako je ICH (Q1-Q10).Jak provádět validaci metod, procesní validaci a další obsahy o GMP byly rovněž zahrnuty do těchto dokumentů, což jsou normy, které jsou dodržovány při kontrole GMP na místě.Kromě toho jsou pro inspektory GMP vydány některé pokyny jako reference, jako napřPrůvodce kontrolami výrobců lékových forem, Průvodce inspekcemi systémů jakosti, Validace čisticích procesůatd. Není nutkavé používat tyto pokyny.Protože pouze inspektoři FDA jsou oprávněni rozhodovat o tom, zda provozní proces výrobce splňuje tento „aktuální“ standard, výrobci léků se musí řídit nejnovějšími cGMP a dalšími směrnicemi a sami na sobě kontrolovat, zda byly normy provedeny.Jinak by byli považováni za „neschválené“ a byli by za to penalizováni.
Čínská GMP (vydání z roku 1998) je příliš jednoduchá a vágní, postrádá konkrétní návody a požadavky v souladu se zásadami GMP.V příloze vydání GMP z roku 1998 bylo uvedeno šest typů léků se stručnými pokyny.Dosud je v GMP stále prázdné místo, které poskytuje odkazy na vedení operací.Kvalifikace a validace zařízení, validace procesu, validace metod, validace sterilizace a další specifické provozní metody byly prováděny bez podrobných norem, což způsobuje zpětné řízení.
Pošlete nám svou zprávu:
Čas odeslání: List-03-2017