تفاوت بین CGMP آمریکایی و GMP چینی قدیمی (قسمت دوم)

سطح جزئیات

در ایالات متحده، اصول GMP در بخش 210 و بخش 211 آیین نامه مقررات فدرال پوشش داده شده است.از آنجا که اصلاح یا اضافه کردن این مقررات سخت است، FDA اسناد مختلفی از مقررات GMP و راهنمای عملیات برای داروها را منتشر کرده است، مانندراهنمایی برای صنعت.این فایل‌ها که دائماً اصلاح و اضافه می‌شوند، دستورالعمل‌های CGMP نامیده می‌شوند.برخی از این دستورالعمل ها به تحقیقات و ثبت داروهای جدید، مانند ICH (Q1-Q10) مربوط می شود.نحوه انجام اعتبار سنجی روش، اعتبار سنجی فرآیند و سایر مطالب در مورد GMP نیز در این اسناد گنجانده شده است که استانداردهایی هستند که در بازرسی در محل GMP رعایت شده است.علاوه بر این، برخی از دستورالعمل ها برای بازرسان GMP به عنوان مرجع منتشر می شود، مانندراهنمای بازرسی از تولیدکنندگان دارو, راهنمای بازرسی سیستم های کیفیت, اعتبار سنجی فرآیندهای پاکسازیو غیره استفاده از این دستورالعمل ها اجباری نیست.از آنجایی که فقط بازرسان FDA مجاز به تصمیم گیری در مورد اینکه آیا فرآیند عملیات سازنده با این استاندارد "فعالی" مطابقت دارد یا خیر، تولید کنندگان دارو باید از آخرین cGMP و سایر دستورالعمل ها پیروی کنند و خودشان را بررسی کنند تا ببینند آیا استانداردها انجام شده است یا خیر.در غیر این صورت، آنها به عنوان "تأیید نشده" در نظر گرفته می شوند و برای آن جریمه می شوند.

 GMP چینی (ویرایش 1998) بسیار ساده و مبهم است و فاقد راهنماها و الزامات مشخص مطابق با اصول GMP است.در ضمیمه نسخه 1998 GMP، شش نوع دارو همراه با دستورالعمل های مختصر آورده شده است.تا کنون، هنوز در GMP اطلاعاتی وجود دارد که ارجاعات راهنمای عملیات را ارائه می دهد.صلاحیت تجهیزات و اعتبار سنجی، اعتبار سنجی فرآیند، اعتبار سنجی روش، اعتبارسنجی استریلیزاسیون و سایر روش های عملیاتی خاص بدون استانداردهای دقیق انجام شده است که باعث مدیریت معکوس می شود.

پیام خود را برای ما ارسال کنید:

پرس و جو در حال حاضر
  • [cf7ic]

زمان ارسال: نوامبر-03-2017
+86 18862324087
ویکی
چت آنلاین واتس اپ!