Leibhéal Sonraí
Sna Stáit Aontaithe, tá prionsabail GMP clúdaithe i gcuid 210 agus i gcuid 211 de chód na rialachán feidearálach.Toisc go bhfuil sé deacair na rialacháin seo a leasú nó a chur leis, tá doiciméid éagsúla de rialacháin GMP agus treoir oibríochta do chógaisíocht eisithe ag FDA, mar shamplaTreoir don Tionscal.Tugtar treoirlínte CGMP ar na comhaid seo a leasaítear i gcónaí agus a chuirtear leis.Baineann cuid de na treoirlínte seo le taighde agus clárú nua drugaí, mar ICH (R1-R10).Áiríodh sna doiciméid seo freisin conas bailíochtú modha a dhéanamh, bailíochtú próisis agus inneachar eile faoi GMP, arb iad na caighdeáin a comhlíonadh sa chigireacht GMP ar an láthair.Ina theannta sin, eisítear roinnt treoirlínte do chigirí GMP mar thagairtí, mar shamplaTreoir maidir le Cigireachtaí ar Dhéantóirí Foirmeacha Dáileogachta, Treoir maidir le Cigireachtaí ar Chórais Cháilíochta, Próisis Ghlantacháin a Bhailíochtúsrl. Níl sé éigeantach na treoirlínte seo a úsáid.Toisc nach bhfuil ach cigirí FDA údaraithe chun cinneadh a dhéanamh an gcomhlíonann próiseas oibríochta an mhonaróra an caighdeán “reatha” seo, caithfidh na monaróirí drugaí an cGMP is déanaí agus na treoirlínte eile a leanúint agus seiceáil orthu féin féachaint an bhfuil na caighdeáin déanta.Seachas sin, mheasfaí iad mar “neamhcheadaithe” agus ghearrfaí pionós orthu ina leith.
Tá GMP na Síne (eagrán 1998) ró-shimplí agus doiléir, gan treoracha agus ceanglais shonraithe de réir phrionsabail GMP.In aguisín eagrán 1998 GMP, tugadh treoirlínte gearra suas sé chineál drugaí.Go dtí seo, tá bánú fós sa GMP a sholáthraíonn tagairtí treorach oibríochta.Rinneadh cáilíocht agus bailíochtú trealaimh, bailíochtú próisis, bailíochtú modh, bailíochtú steiriliú agus modhanna oibríochta sonracha eile gan caighdeáin mhionsonraithe, rud a fhágann go bhfuil bainistíocht ar gcúl.
Seol do theachtaireacht chugainn:
Am postála: Nov-03-2017