વિગતોનું સ્તર
યુએસએમાં, GMP ના સિદ્ધાંતો ફેડરલ રેગ્યુલેશનના કોડના ભાગ 210 અને ભાગ 211 માં આવરી લેવામાં આવ્યા છે.કારણ કે આ નિયમોમાં સુધારો કરવો અથવા ઉમેરવો મુશ્કેલ છે, FDA એ GMP નિયમો અને ફાર્માસ્યુટિકલ્સ માટે ઓપરેશન માર્ગદર્શનના વિવિધ દસ્તાવેજો બહાર પાડ્યા છે, જેમ કેઉદ્યોગ માટે માર્ગદર્શન.આ સતત સુધારેલી અને ઉમેરવામાં આવતી ફાઇલોને CGMP માર્ગદર્શિકા કહેવામાં આવે છે.આમાંના કેટલાક માર્ગદર્શિકા નવા દવા સંશોધન અને નોંધણી સાથે સંબંધિત છે, જેમ કે ICH (Q1-Q10).પદ્ધતિની માન્યતા, પ્રક્રિયાની માન્યતા અને GMP વિશેની અન્ય સામગ્રીઓ પણ આ દસ્તાવેજોમાં શામેલ કરવામાં આવી હતી, જે GMP ઑન-સાઇટ નિરીક્ષણમાં પાલન કરાયેલા ધોરણો છે.વધુમાં, જીએમપી નિરીક્ષકો માટે સંદર્ભો તરીકે કેટલીક માર્ગદર્શિકા બહાર પાડવામાં આવે છે, જેમ કેડોઝ ફોર્મ ડ્રગ ઉત્પાદકોની તપાસ માટેની માર્ગદર્શિકા, ગુણવત્તા પ્રણાલીના નિરીક્ષણ માટે માર્ગદર્શિકા, સફાઈ પ્રક્રિયાઓની માન્યતાવગેરે. આ દિશાનિર્દેશોનો ઉપયોગ કરવો અનિવાર્ય નથી.કારણ કે ઉત્પાદકની ઓપરેશન પ્રક્રિયા આ "વર્તમાન" ધોરણને પૂર્ણ કરે છે કે કેમ તે નક્કી કરવા માટે માત્ર FDA નિરીક્ષકોને અધિકૃત છે, દવા ઉત્પાદકોએ નવીનતમ cGMP અને અન્ય માર્ગદર્શિકાઓનું પાલન કરવું પડશે અને ધોરણો હાથ ધરવામાં આવ્યા છે કે કેમ તે જોવા માટે પોતાની જાતને તપાસવી પડશે.નહિંતર, તેઓને "મંજૂર નથી" તરીકે ગણવામાં આવશે અને તેના માટે દંડ કરવામાં આવશે.
ચાઇનીઝ GMP (1998 આવૃત્તિ) ખૂબ જ સરળ અને અસ્પષ્ટ છે, GMP સિદ્ધાંતો અનુસાર સ્પષ્ટ માર્ગદર્શિકાઓ અને આવશ્યકતાઓનો અભાવ છે.1998 આવૃત્તિ GMP ના પરિશિષ્ટમાં, છ પ્રકારની દવાઓ ટૂંકી માર્ગદર્શિકા સાથે લાવવામાં આવી હતી.અત્યાર સુધી, ઓપરેશન માર્ગદર્શક સંદર્ભો પૂરા પાડતા GMP માં હજુ પણ ખાલી જગ્યા છે.સાધનોની લાયકાત અને માન્યતા, પ્રક્રિયાની માન્યતા, પદ્ધતિની માન્યતા, વંધ્યીકરણ માન્યતા અને અન્ય ચોક્કસ કામગીરીની પદ્ધતિઓ વિગતવાર ધોરણો વિના હાથ ધરવામાં આવી છે, જે પછાત વ્યવસ્થાપનનું કારણ બને છે.
તમારો સંદેશ અમને મોકલો:
પોસ્ટ સમય: નવેમ્બર-03-2017