Razina pojedinosti
U SAD-u su načela GMP-a obuhvaćena dijelom 210 i dijelom 211 kodeksa saveznih propisa.Budući da je te propise teško izmijeniti ili dodati, FDA je objavila različite dokumente GMP propisa i operativnih smjernica za farmaceutske proizvode, kao što suSmjernice za industriju.Ove datoteke koje se stalno mijenjaju i dodaju nazivaju se CGMP smjernicama.Neke od ovih smjernica odnose se na istraživanje i registraciju novih lijekova, kao što je ICH (Q1-Q10).U te dokumente uključeni su i način provođenja validacije metode, validacije procesa i drugi sadržaji o GMP-u, koji su standardi kojih se poštuje u inspekciji GMP-a na licu mjesta.Osim toga, neke smjernice su objavljene za GMP inspektore kao reference, kao što suVodič za inspekcijske preglede proizvođača lijekova, Vodič za inspekcije sustava kvalitete, Validacija procesa čišćenjaitd. Korištenje ovih smjernica nije prisilno.Budući da su samo inspektori FDA-e ovlašteni odlučiti zadovoljava li radni proces proizvođača ovaj "trenutni" standard, proizvođači lijekova moraju slijediti najnovije cGMP i druge smjernice te sami provjeravati jesu li standardi provedeni.U protivnom bi se smatrali "neodobrenim" i bili bi kažnjeni za to.
Kineski GMP (izdanje iz 1998.) je previše jednostavan i nejasan, nedostaju mu specificirane upute i zahtjevi u skladu s GMP načelima.U dodatku izdanja GMP iz 1998. godine navedeno je šest vrsta lijekova s kratkim uputama.Do sada još uvijek postoji prazno mjesto u GMP-u koje pruža reference za vođenje operacija.Kvalifikacija i validacija opreme, validacija procesa, validacija metoda, validacija sterilizacije i druge specifične metode rada provedene su bez detaljnih standarda, što uzrokuje nazadno upravljanje.
Pošaljite nam svoju poruku:
Vrijeme objave: 3. studenog 2017