Nivo detay
Ozetazini, prensip GMP yo te kouvri nan pati 210 ak pati 211 nan kòd règleman federal yo.Paske règleman sa yo difisil pou amande oswa ajoute, FDA te pibliye diferan dokiman nan règleman GMP ak gid operasyon pou pharmaceutique, tankouGid pou endistri.Fichye sa yo ki toujou ap amande ak ajoute yo rele direktiv CGMP.Gen kèk nan direktiv sa yo ki gen rapò ak rechèch nouvo dwòg ak anrejistreman, tankou ICH (Q1-Q10).Ki jan yo fè validation metòd, validation pwosesis ak lòt sa ki sou GMP yo te enkli tou nan dokiman sa yo, ki se estanda yo respekte nan enspeksyon an GMP sou plas.Anplis de sa, gen kèk direktiv yo pibliye pou enspektè GMP kòm referans, tankouGid pou enspeksyon nan manifaktirè dwòg fòm dòz, Gid pou Enspeksyon nan Sistèm Kalite, Validasyon Pwosesis Netwayajelatriye Li pa konpulsif pou itilize direktiv sa yo.Paske se sèlman enspektè FDA yo otorize pou deside si pwosesis operasyon manifakti a satisfè estanda "aktyèl" sa a, manifaktirè dwòg yo dwe swiv dènye cGMP ak lòt direktiv yo epi tcheke tèt yo pou wè si estanda yo te fèt.Sinon, yo ta dwe konsidere kòm "pa apwouve" epi yo ta jwenn penalite pou li.
Chinwa GMP (edisyon 1998) twò senp ak vag, li manke gid espesifye ak kondisyon an akò ak prensip GMP.Nan apendis GMP edisyon 1998 la, yo te pote sis kalite dwòg ak direktiv kout.Jiskaprezan, gen toujou vid nan GMP bay referans k ap gide operasyon yo.Ekipman kalifikasyon ak validation, validation pwosesis, validation metòd, validation sterilizasyon ak lòt espesifik operasyon metòd te fèt san detaye estanda, ki lakòz yon jesyon bak.
Voye mesaj ou a ban nou:
Tan poste: Nov-03-2017