Մանրամասների մակարդակը
ԱՄՆ-ում GMP-ի սկզբունքները լուսաբանվել են դաշնային կանոնակարգերի օրենսգրքի 210-րդ և 211-րդ մասում:Քանի որ այս կանոնակարգերը դժվար է փոփոխել կամ ավելացնել, FDA-ն հրապարակել է GMP կանոնակարգերի և դեղագործական արտադրանքի շահագործման ուղեցույցի տարբեր փաստաթղթեր, ինչպիսիք են.Ուղեցույց արդյունաբերության համար.Այս անընդհատ փոփոխվող և ավելացված ֆայլերը կոչվում են CGMP ուղեցույցներ:Այս ուղեցույցներից մի քանիսը վերաբերում են դեղերի նոր հետազոտությանը և գրանցմանը, ինչպիսին է ICH (Q1-Q10):Ինչպես անցկացնել մեթոդի վավերացումը, գործընթացի վավերացումը և ՊԱԳ-ի վերաբերյալ այլ բովանդակություն նույնպես ներառվել են այս փաստաթղթերում, որոնք ստանդարտներ են, որոնք համապատասխանում են GMP-ի տեղում ստուգմանը:Բացի այդ, որոշ ուղեցույցներ թողարկվում են GMP տեսուչների համար որպես հղումներ, ինչպիսիք ենԴեղամիջոց արտադրողների դեղաչափերի ստուգումների ուղեցույց, Որակի համակարգերի ստուգումների ուղեցույց, Մաքրման գործընթացների վավերացումև այլն: Այս ուղեցույցներն օգտագործելը պարտադիր չէ:Քանի որ միայն FDA-ի տեսուչներն են իրավասու որոշել, թե արդյոք արտադրողի գործառնական գործընթացը համապատասխանում է այս «ընթացիկ» ստանդարտին, դեղերի արտադրողները պետք է հետևեն վերջին cGMP-ին և այլ ուղեցույցներին և ստուգեն իրենք՝ ստուգելու համար, թե արդյոք ստանդարտներն իրականացվել են:Հակառակ դեպքում նրանք կհամարվեին «չհաստատված» և կտուգանվեին դրա համար։
Չինական GMP-ն (1998թ. հրատարակություն) չափազանց պարզ և անորոշ է, չունի հստակ ուղեցույցներ և պահանջներ՝ համաձայն GMP սկզբունքների:GMP-ի 1998թ. հրատարակության հավելվածում ներկայացվել են վեց տեսակի դեղեր՝ հակիրճ ուղեցույցներով:Առայժմ GMP-ում դեռևս դատարկ կա, որը տրամադրում է շահագործման ուղղորդող հղումներ:Սարքավորումների որակավորումը և վավերացումը, գործընթացի վավերացումը, մեթոդի վավերացումը, մանրէազերծման վավերացումը և շահագործման այլ հատուկ մեթոդներ իրականացվել են առանց մանրամասն ստանդարտների, ինչը հանգեցնում է հետամնաց կառավարման:
Ուղարկեք ձեր հաղորդագրությունը մեզ.
Հրապարակման ժամանակը՝ նոյ-03-2017