កម្រិតនៃព័ត៌មានលម្អិត
នៅសហរដ្ឋអាមេរិក គោលការណ៍របស់ GMP ត្រូវបានគ្របដណ្តប់នៅក្នុងផ្នែកទី 210 និងផ្នែកទី 211 នៃក្រមនៃបទប្បញ្ញត្តិសហព័ន្ធ។ដោយសារតែបទប្បញ្ញត្តិទាំងនេះពិបាកនឹងកែប្រែ ឬបន្ថែម FDA បានចេញផ្សាយឯកសារផ្សេងៗនៃបទប្បញ្ញត្តិ GMP និងការណែនាំប្រតិបត្តិការសម្រាប់ឱសថ ដូចជាការណែនាំសម្រាប់ឧស្សាហកម្ម.ឯកសារដែលបានកែប្រែ និងបន្ថែមឥតឈប់ឈរទាំងនេះត្រូវបានគេហៅថាគោលការណ៍ណែនាំ CGMP ។គោលការណ៍ណែនាំទាំងនេះមួយចំនួនទាក់ទងនឹងការស្រាវជ្រាវ និងការចុះឈ្មោះថ្នាំថ្មី ដូចជា ICH (Q1-Q10)។របៀបធ្វើសុពលភាពវិធីសាស្រ្ត សុពលភាពដំណើរការ និងខ្លឹមសារផ្សេងទៀតអំពី GMP ក៏ត្រូវបានបញ្ចូលក្នុងឯកសារទាំងនេះផងដែរ ដែលជាស្តង់ដារអនុលោមតាម GMP អធិការកិច្ចនៅនឹងកន្លែង។លើសពីនេះទៀតគោលការណ៍ណែនាំមួយចំនួនត្រូវបានចេញផ្សាយសម្រាប់អ្នកត្រួតពិនិត្យ GMP ជាឯកសារយោងដូចជាមគ្គុទ្ទេសក៍សម្រាប់ការត្រួតពិនិត្យនៃទម្រង់កិតើកិតើអ្នកផលិតឱសថ, ការណែនាំអំពីការត្រួតពិនិត្យប្រព័ន្ធគុណភាព, សុពលភាពនៃដំណើរការសម្អាតល។ វាមិនមែនជាការបង្ខិតបង្ខំក្នុងការប្រើប្រាស់គោលការណ៍ណែនាំទាំងនេះទេ។ដោយសារតែមានតែអធិការ FDA ប៉ុណ្ណោះដែលត្រូវបានអនុញ្ញាតឱ្យសម្រេចចិត្តថាតើដំណើរការប្រតិបត្តិការរបស់អ្នកផលិតត្រូវនឹងស្តង់ដារ "បច្ចុប្បន្ន" នេះ ក្រុមហ៊ុនផលិតថ្នាំត្រូវតែធ្វើតាម cGMP និងការណែនាំផ្សេងទៀតចុងក្រោយបង្អស់ ហើយពិនិត្យមើលខ្លួនឯងដើម្បីមើលថាតើស្តង់ដារត្រូវបានធ្វើឡើងឬអត់។បើមិនដូច្នេះទេ ពួកគេនឹងត្រូវបានចាត់ទុកថា "មិនត្រូវបានអនុម័ត" និងទទួលការពិន័យសម្រាប់វា។
GMP របស់ចិន (បោះពុម្ពឆ្នាំ 1998) គឺសាមញ្ញពេក និងមិនច្បាស់លាស់ ដោយខ្វះការណែនាំ និងតម្រូវការជាក់លាក់ស្របតាមគោលការណ៍ GMP ។នៅក្នុងឧបសម្ព័ន្ធនៃឆ្នាំ 1998 បោះពុម្ព GMP ថ្នាំ 6 ប្រភេទត្រូវបានលើកឡើងជាមួយនឹងការណែនាំខ្លីៗ។រហូតមកដល់ពេលនេះ វានៅតែទទេនៅក្នុង GMP ដែលផ្តល់នូវសេចក្តីយោងណែនាំប្រតិបត្តិការ។គុណវុឌ្ឍិបរិក្ខារ និងសុពលភាពនៃដំណើរការ សុពលភាពនៃវិធីសាស្ត្រ សុពលភាពនៃការក្រៀវ និងវិធីសាស្ត្រប្រតិបត្តិការជាក់លាក់ផ្សេងទៀត ត្រូវបានធ្វើឡើងដោយគ្មានស្តង់ដារលម្អិត ដែលបណ្តាលឱ្យមានការគ្រប់គ្រងថយក្រោយ។
ផ្ញើសាររបស់អ្នកមកយើង៖
ពេលវេលាផ្សាយ៖ ០៣-វិច្ឆិកា-២០១៧