Cûdahiyên Di navbera CGMP-ya Amerîkî û GMP-ya Çînî ya Kevin (Part II)

Asta Details

Li Dewletên Yekbûyî, prensîbên GMP-ê di beşa 210 û beşa 211 ya koda rêzikên federal de hatine vegirtin.Ji ber ku van rêziknameyên guheztin an lê zêde kirin dijwar in, FDA belgeyên cihêreng ên rêziknameyên GMP û rêbernameya xebitandinê ji bo dermanan, wekîRêbernameya ji bo Pîşesazîyê.Van pelên ku bi domdarî têne guheztin û lê zêde kirin rêwerzên CGMP têne gotin.Hin ji van rêwerzan bi lêkolîn û qeydkirina dermanên nû ve girêdayî ne, wekî ICH (Q1-Q10).Meriv çawa erêkirina rêbazê, erêkirina pêvajoyê û naverokên din ên derbarê GMP-ê de jî di van belgeyan de, ku standardên ku di vekolîna cîhê GMP-ê de têne bicîh kirin, hatine bicîh kirin.Wekî din, hin rêbername ji bo çavdêrên GMP-ê wekî referans têne berdan, wek mînakRêbernameya Teftîşkirina Hilberînerên Dermanên Forma Dozê, Rêbernameya Vekolînên Pergalên Kalîteyê, Rastkirina Pêvajoyên Paqijkirinêhwd.. Bikaranîna van rêbazan ne mecbûrî ye.Ji ber ku tenê çavdêrên FDA destûrdar in ku biryarê bidin ka pêvajoya xebitandina hilberîner vê standarda "niha" pêk tîne, hilberînerên derman neçar in ku cGMP-ya herî paşîn û rêwerzên din bişopînin û xwe kontrol bikin ka ka standard hatine bicîh kirin.Wekî din, ew ê wekî "ne pejirandin" bêne hesibandin û ji ber vê yekê werin ceza kirin.

 GMP ya Chineseînî (çapa 1998) pir hêsan û nezelal e, li gorî prensîbên GMP-ê rêwerz û hewcedariyên diyarkirî tune.Di pêveka çapa 1998-an a GMP de, şeş celeb derman bi rêwerzên kurt hatine destnîşan kirin.Heya nuha, di GMP-ê de hîn jî vala ye ku referansên rêberiya operasyonê peyda dike.Qeydkirin û pejirandina amûrê, erêkirina pêvajoyê, pejirandina rêbazê, pejirandina sterilîzasyonê û rêbazên din ên operasyonê yên taybetî bêyî standardên hûrgulî hatine kirin, ku dibe sedema rêveberiyek paşverû.

• [cf7ic]