Деталдардын деңгээли
АКШда GMP принциптери федералдык ченемдик укуктук актылардын кодексинин 210 жана 211-бөлүктөрүндө камтылган.Бул эрежелерди өзгөртүү же кошуу кыйын болгондуктан, FDA GMP эрежелеринин ар кандай документтерин жана фармацевтика үчүн иштөө боюнча көрсөтмөлөрдү чыгарды, мисалыӨнөр жай үчүн жетекчилик.Бул дайыма өзгөртүлүп жана кошулган файлдар CGMP көрсөтмөлөрү деп аталат.Бул колдонмолордун айрымдары ICH (Q1-Q10) сыяктуу жаңы дары-дармектерди изилдөө жана каттоого тиешелүү.Методдун валидациясы, процесстин валидациясы жана GMP жөнүндө башка мазмундар да бул документтерге киргизилген, алар GMP жеринде текшерүүдө сакталган стандарттар.Мындан тышкары, GMP инспекторлору үчүн айрым көрсөтмөлөр шилтемелер катары чыгарылат, мисалыДары-дармек чыгаруучуларды текшерүү боюнча колдонмо, Сапат системаларын текшерүү боюнча колдонмо, Тазалоо процесстеринин валидациясыБул көрсөтмөлөрдү колдонуу милдеттүү эмес.FDA инспекторлору гана өндүрүүчүнүн иштөө процесси ушул "учурдагы" стандартка жооп берер-келбесин чечүүгө укуктуу болгондуктан, дары өндүрүүчүлөр акыркы cGMP жана башка көрсөтмөлөрдү аткарып, стандарттардын аткарылган-өткөрүлгөнүн текшерүү үчүн өздөрүн текшериши керек.Болбосо, алар "бекитилген эмес" деп эсептелип, бул үчүн жазага тартылышат.
Кытай GMP (1998-ж. басылышы) өтө жөнөкөй жана бүдөмүк, GMP принциптерине ылайык көрсөтүлгөн көрсөтмөлөр жана талаптар жок.1998-жылдагы GMP тиркемесинде дарылардын алты түрү кыскача көрсөтмөлөр менен келтирилген.Азырынча GMPде дагы деле боштуктар бар, алар операцияны жетектейт.Жабдуулардын квалификациясы жана валидациясы, процесстин валидациясы, методдун валидациясы, стерилизациянын валидациясы жана башка спецификалык иштөө ыкмалары деталдуу стандарттарсыз жүргүзүлгөн, бул артта калган башкарууну шарттайт.
Бизге билдирүүңүздү жөнөтүңүз:
Билдирүү убактысы: 2017-жылдын 3-ноябрына чейин