Niveau vun Detailer
An den USA sinn d'GMP Prinzipien am Deel 210 an Deel 211 vum Code of Federal Regulations ofgedeckt.Well dës Reglementer schwéier z'änneren oder ze addéieren, huet d'FDA verschidden Dokumenter vu GMP Reglementer an Operatiounsleit fir Medikamenter verëffentlecht, wéi z.Orientatioun fir Industrie.Dës stänneg geännert an addéiert Dateien ginn CGMP Richtlinnen genannt.E puer vun dëse Richtlinnen bezéien sech op nei Drogenfuerschung an Registréierung, wéi ICH (Q1-Q10).Wéi d'Methodvalidatioun, d'Prozessvalidatioun an aner Inhalter iwwer GMP auszeféieren goufen och an dësen Dokumenter abegraff, wat d'Normen sinn, déi an der GMP Inspektioun op der Plaz respektéiert ginn.Zousätzlech ginn e puer Richtlinne fir GMP Inspekteren als Referenze verëffentlecht, wéi zGuide fir Inspektiounen vun Doséierungsform Drogenhersteller, Guide fir Inspektiounen vu Qualitéitssystemer, Validatioun vun Botzen Prozesserasw Et ass net compulsive dës Richtlinnen ze benotzen.Well nëmmen FDA Inspekteren autoriséiert sinn ze entscheeden ob den Operatiounsprozess vum Hiersteller dësen "aktuelle" Standard entsprécht, mussen d'Drogenhersteller déi lescht cGMP an aner Richtlinnen verfollegen a sech selwer kontrolléieren fir ze kucken ob d'Standarden duerchgefouert goufen.Soss gi se als "net guttgeheescht" ugesinn a ginn dofir bestrooft.
Chinesesch GMP (1998 Editioun) ass ze einfach a vague, fehlt spezifizéierte Guiden an Ufuerderungen am Aklang mat GMP Prinzipien.Am Appendix vun 1998 Editioun GMP, sechs Aarte vun Drogen goufen mat kuerze Richtlinnen bruecht.Bis elo ass et nach ëmmer eidel am GMP déi Operatiounsleit Referenzen ubitt.Ausrüstungsqualifikatioun a Validatioun, Prozessvalidatioun, Methodvalidatioun, Steriliséierungsvalidatioun an aner spezifesch Operatiounsmethoden goufen ouni detailléiert Normen duerchgefouert, wat e Réckstandsmanagement verursaacht.
Schéckt eis Äre Message:
Post Zäit: Nov-03-2017