Detalių lygis
JAV GMP principai aprašyti federalinių taisyklių kodekso 210 ir 211 dalyse.Kadangi šias taisykles sunku pakeisti ar papildyti, FDA išleido skirtingus GMP reglamentų dokumentus ir farmacijos produktų naudojimo gaires, pvz.Rekomendacijos pramonei.Šie nuolat keičiami ir pridedami failai vadinami CGMP gairėmis.Kai kurios iš šių gairių yra susijusios su naujų vaistų tyrimais ir registracija, pvz., ICH (Q1–Q10).Kaip atlikti metodų patvirtinimą, proceso patvirtinimą ir kitas turinys apie GMP taip pat buvo įtrauktas į šiuos dokumentus, kurie yra standartai, kurių laikomasi atliekant GMP patikrinimą vietoje.Be to, kai kurios rekomendacijos yra išleistos GMP inspektoriams kaip nuorodos, pvzDozavimo formų vaistų gamintojų patikrinimų vadovas, Kokybės sistemų tikrinimo vadovas, Valymo procesų patvirtinimastt Šių nurodymų naudojimas nėra privalomas.Kadangi tik FDA inspektoriai turi teisę nuspręsti, ar gamintojo veikimo procesas atitinka šį „dabartinį“ standartą, vaistų gamintojai turi vadovautis naujausiomis cGMP ir kitomis gairėmis bei patys patikrinti, ar buvo laikomasi standartų.Priešingu atveju jie būtų laikomi „nepatvirtintais“ ir už tai būtų nubausti.
Kinų GMP (1998 m. leidimas) yra pernelyg paprasta ir neapibrėžta, joje trūksta nurodytų vadovų ir reikalavimų, atitinkančių GMP principus.1998 m. GMP leidimo priede buvo iškeltos šešios vaistų rūšys su trumpomis gairėmis.Iki šiol GMP vis dar yra tuščia vieta, kurioje pateikiamos veiklos nuorodos.Įrangos kvalifikavimas ir patvirtinimas, procesų patvirtinimas, metodų patvirtinimas, sterilizacijos patvirtinimas ir kiti specifiniai veiklos metodai buvo atlikti be detalių standartų, o tai lemia atgalinį valdymą.
Siųskite mums savo žinutę:
Paskelbimo laikas: 2017-11-03