Fahasamihafana eo amin'ny CGMP Amerikana sy ny GMP Sinoa Taloha (Fizarana II)

Ny haavon'ny antsipiriany

Any Etazonia, ny fitsipiky ny GMP dia voarakitra ao amin'ny ampahany 210 sy ny ampahany 211 amin'ny fehezan-dalàna federaly.Satria sarotra ny manitsy na manampy ireo fitsipika ireo, ny FDA dia namoaka antontan-taratasy samihafa momba ny fitsipika GMP sy ny torolàlana momba ny asa ho an'ny fanafody, toy nyTorolàlana ho an'ny indostria.Ireo rakitra nasiam-panitsiana sy nampiana tsy tapaka ireo dia antsoina hoe torolàlana CGMP.Ny sasany amin'ireo torolàlana ireo dia mifandraika amin'ny fikarohana sy fisoratana anarana momba ny zava-mahadomelina vaovao, toy ny ICH (Q1-Q10).Ny fomba fanaovana fanamarinana ny fomba, ny fanamarinana ny fizotrany ary ny atiny hafa momba ny GMP dia nampidirina tao anatin'ireo antontan-taratasy ireo, izay fenitra narahina tamin'ny fisafoana GMP teny an-toerana.Ho fanampin'izany, misy torolàlana sasany navoaka ho an'ny mpanara-maso GMP ho fanondroana, toy nyTorolàlana ho an'ny fisafoana ireo mpanamboatra zava-mahadomelina amin'ny fatra, Torolàlana ho an'ny fanaraha-maso ny rafitra kalitao, Fanamarinana ny dingana fanadiovanasns. Tsy manery ny mampiasa ireo torolalana ireo.Satria ny mpanara-maso FDA ihany no mahazo alalana hanapa-kevitra raha mahafeno an'io fenitra "ankehitriny" io ny fizotran'ny fampandehanana ny mpanamboatra, ny mpanamboatra zava-mahadomelina dia tsy maintsy manaraka ny cGMP farany sy ny torolàlana hafa ary manamarina ny tenany mba hahitana raha efa natao ny fenitra.Raha tsy izany dia hoheverina ho "tsy ankatoavina" izy ireo ary ho voasazy noho izany.

 Ny GMP Shinoa (edisiona 1998) dia tsotra sy manjavozavo loatra, tsy misy torolalana sy fepetra voafaritra mifanaraka amin'ny fitsipiky ny GMP.Ao amin'ny appendix an'ny GMP fanontana 1998, karazana fanafody enina no navoaka niaraka tamin'ny torolàlana fohy.Hatreto, mbola misy banga ao amin'ny GMP manome references fitarihana asa.Ny kalitaon'ny fitaovana sy ny fanamarinana, ny fanamarinana ny dingana, ny fanamarinana ny fomba, ny fanamafisana ny sterilization ary ny fomba fiasa manokana hafa dia natao tsy misy fenitra amin'ny antsipiriany, izay miteraka fitantanana mihemotra.

• [cf7ic]