American CGMP နှင့် Old Chinese GMP အကြား ကွာခြားချက်များ (Part II)

အသေးစိတ်အဆင့်

ယူအက်စ်တွင်၊ GMP ၏မူများကို ဖက်ဒရယ်စည်းမျဉ်းဥပဒေ၏ အပိုင်း 210 နှင့် အပိုင်း 211 တွင် အကျုံးဝင်ပါသည်။ဤစည်းမျဉ်းများသည် ပြင်ဆင်ရန် သို့မဟုတ် ပေါင်းထည့်ရန် ခက်ခဲသောကြောင့် FDA သည် မတူညီသော ဆေးဝါးများအတွက် GMP စည်းမျဉ်းများနှင့် လမ်းညွှန်ချက်ကဲ့သို့သော စာရွက်စာတမ်းများကို ထုတ်ပြန်ခဲ့သည်။စက်မှုလုပ်ငန်းလမ်းညွှန်.ဤအဆက်မပြတ်ပြင်ဆင်ပြီး ထပ်ထည့်ထားသောဖိုင်များကို CGMP လမ်းညွှန်ချက်များဟုခေါ်သည်။ဤလမ်းညွှန်ချက်အချို့သည် ICH (Q1-Q10) ကဲ့သို့သော ဆေးဝါးသုတေသနနှင့် မှတ်ပုံတင်ခြင်းအသစ်နှင့် သက်ဆိုင်သည်။နည်းလမ်းအတည်ပြုပုံ၊ လုပ်ငန်းစဉ်အတည်ပြုချက်နှင့် GMP နှင့်ပတ်သက်သည့် အခြားအကြောင်းအရာများကိုလည်း ဤစာရွက်စာတမ်းများတွင် ထည့်သွင်းထားပါသည်၊ အဆိုပါစာရွက်စာတမ်းများတွင် GMP ၏ဆိုက်စစ်ဆေးခြင်းတွင်လိုက်နာရမည့်စံနှုန်းများဖြစ်သည်။ထို့အပြင်၊ အချို့သောလမ်းညွှန်ချက်များကို GMP စစ်ဆေးရေးမှူးများအတွက် အကိုးအကားအဖြစ် ထုတ်ပြန်ထားသည်။Dosage Form ဆေးဝါးထုတ်လုပ်သူများ၏ စစ်ဆေးခြင်းလမ်းညွှန်, အရည်အသွေးစစ်ဆေးရေးစနစ်များလမ်းညွှန်, သန့်ရှင်းရေးလုပ်ငန်းစဉ်များကို အတည်ပြုခြင်း။စသည်တို့ကို ဤလမ်းညွှန်ချက်များကို အသုံးပြုရန် အတင်းအကြပ်မဖြစ်ပါ။FDA စစ်ဆေးရေးမှူးများသာ ထုတ်လုပ်သူ၏ လည်ပတ်မှုလုပ်ငန်းစဉ်သည် ဤ "လက်ရှိ" စံနှုန်းနှင့် ကိုက်ညီမှုရှိမရှိ ဆုံးဖြတ်ရန် အခွင့်အာဏာရှိသောကြောင့်၊ ဆေးဝါးထုတ်လုပ်သူများသည် နောက်ဆုံးပေါ် cGMP နှင့် အခြားလမ်းညွှန်ချက်များကို လိုက်နာပြီး စံချိန်စံညွှန်းများအတိုင်း လုပ်ဆောင်ထားခြင်းရှိမရှိ စစ်ဆေးရန် ၎င်းတို့ကိုယ်တိုင် စစ်ဆေးရန် လိုအပ်ပါသည်။မဟုတ်ပါက ၎င်းတို့ကို “အတည်မပြု” ဟု သတ်မှတ်ပြီး ၎င်းအတွက် ဒဏ်ရိုက်ခံရမည်ဖြစ်သည်။

 Chinese GMP (1998 edition) သည် GMP စည်းမျဉ်းများနှင့်အညီ သတ်မှတ်ထားသော လမ်းညွှန်များနှင့် လိုအပ်ချက်များ ကင်းမဲ့လွန်းပြီး ရိုးရှင်းပါသည်။1998 ထုတ်ဝေသည့် GMP ၏ ​​နောက်ဆက်တွဲတွင် ဆေးဝါးအမျိုးအစားခြောက်မျိုးအား အတိုချုံးလမ်းညွှန်ချက်ဖြင့် ဖော်ပြခဲ့သည်။ယခုအချိန်အထိ၊ GMP သည် လုပ်ငန်းဆောင်ရွက်မှုလမ်းညွှန်အကိုးအကားများကို ပေးဆောင်သည့် အကွက်အလတ်များ ရှိပါသေးသည်။စက်ပစ္စည်းဆိုင်ရာ အရည်အချင်းနှင့် အတည်ပြုခြင်း၊ လုပ်ငန်းစဉ်အတည်ပြုခြင်း၊ နည်းလမ်းအတည်ပြုခြင်း၊ ပိုးသတ်ခြင်း မှန်ကန်ကြောင်းနှင့် အခြားတိကျသောလုပ်ငန်းဆောင်ရွက်မှုနည်းလမ်းများကို အသေးစိတ်စံနှုန်းများမပါဘဲ လုပ်ဆောင်ခဲ့ပြီး၊ ယင်းသည် နောက်ပြန်စီမံခန့်ခွဲမှုကို ဖြစ်စေသည်။

• [cf7ic]