विवरणको स्तर
संयुक्त राज्य अमेरिकामा, GMP का सिद्धान्तहरू संघीय नियमहरूको कोडको भाग 210 र भाग 211 मा समेटिएको छ।यी नियमहरू परिमार्जन गर्न वा थप्न गाह्रो भएको हुनाले, FDA ले GMP नियमहरू र औषधिहरूका लागि सञ्चालन निर्देशनका विभिन्न कागजातहरू जारी गरेको छ, जस्तैउद्योगको लागि निर्देशन।यी निरन्तर परिमार्जन गरिएका र थपिएका फाइलहरूलाई CGMP दिशानिर्देश भनिन्छ।यी दिशानिर्देशहरू मध्ये केही नयाँ औषधि अनुसन्धान र दर्तासँग सम्बन्धित छन्, जस्तै ICH (Q1-Q10)।विधि प्रमाणीकरण कसरी गर्ने, प्रक्रिया प्रमाणीकरण र GMP बारे अन्य सामग्रीहरू पनि यी कागजातहरूमा समावेश गरिएको थियो, जुन GMP अन-साइट निरीक्षणमा पालना गरिएका मापदण्डहरू हुन्।थप रूपमा, केहि दिशानिर्देशहरू GMP निरीक्षकहरूको लागि सन्दर्भको रूपमा जारी गरिन्छ, जस्तैडोज फारम औषधि उत्पादकहरूको निरीक्षणको लागि गाइड, गुणस्तर प्रणालीहरूको निरीक्षणको लागि गाइड, सफाई प्रक्रियाहरूको प्रमाणीकरणआदि। यी दिशानिर्देशहरू प्रयोग गर्न बाध्यकारी छैन।किनभने FDA निरीक्षकहरू मात्र निर्माताको सञ्चालन प्रक्रियाले यो "वर्तमान" मापदण्ड पूरा गर्छ कि गर्दैन भनेर निर्णय गर्न अधिकृत छन्, औषधि उत्पादकहरूले नवीनतम cGMP र अन्य दिशानिर्देशहरू पालना गर्नुपर्छ र मापदण्डहरू सञ्चालन गरिएको छ कि छैन भनेर आफैलाई जाँच गर्नुपर्छ।अन्यथा, तिनीहरूलाई "अनुमोदित छैन" भनेर मानिनेछ र यसको लागि दण्डित हुनेछ।
चिनियाँ GMP (1998 संस्करण) धेरै सरल र अस्पष्ट छ, GMP सिद्धान्तहरू अनुसार निर्दिष्ट गाइडहरू र आवश्यकताहरूको अभाव छ।1998 संस्करण GMP को परिशिष्टमा, छ प्रकारका औषधिहरू संक्षिप्त दिशानिर्देशका साथ ल्याइएको थियो।अहिलेसम्म, त्यहाँ अझै पनि GMP मा अपरेशन गाइडिङ सन्दर्भहरू उपलब्ध छ।उपकरणको योग्यता र प्रमाणीकरण, प्रक्रिया प्रमाणीकरण, विधि प्रमाणीकरण, नसबंदी प्रमाणीकरण र अन्य विशिष्ट सञ्चालन विधिहरू विस्तृत मापदण्डविना सञ्चालन गरिएका छन्, जसले गर्दा व्यवस्थापन पछाडि परेको छ।
हामीलाई आफ्नो सन्देश पठाउनुहोस्:
पोस्ट समय: नोभेम्बर-03-2017