Nivå av detaljer
I USA er GMPs prinsipper dekket i del 210 og del 211 av koden for føderale forskrifter.Fordi disse forskriftene er vanskelige å endre eller legge til, har FDA gitt ut forskjellige dokumenter med GMP-forskrifter og bruksveiledning for legemidler, som f.eks.Veiledning for industrien.Disse stadig endrede og tilføyde filene kalles CGMP-retningslinjer.Noen av disse retningslinjene er knyttet til forskning og registrering av nye legemidler, slik som ICH (Q1-Q10).Hvordan utføre metodevalidering, prosessvalidering og annet innhold om GMP var også inkludert i disse dokumentene, som er standardene som følges i GMP-inspeksjonen på stedet.I tillegg er det gitt ut noen retningslinjer for GMP-inspektører som referanser, som f.eksVeiledning for inspeksjoner av produsenter av doseringsform, Veiledning for inspeksjoner av kvalitetssystemer, Validering av rengjøringsprosesserosv. Det er ikke tvangsmessig å bruke disse retningslinjene.Fordi bare FDA-inspektører er autorisert til å avgjøre om operasjonsprosessen til produsenten oppfyller denne "gjeldende" standarden, må legemiddelprodusentene følge de nyeste cGMP og andre retningslinjer og sjekke selv for å se om standardene er utført.Ellers vil de bli ansett som "ikke godkjent" og bli straffet for det.
Kinesisk GMP (1998-utgaven) er for enkel og vag, mangler spesifiserte veiledninger og krav i henhold til GMP-prinsippene.I vedlegget til 1998-utgaven GMP ble seks typer legemidler tatt opp med korte retningslinjer.Så langt er det fortsatt tomt i GMP som gir operasjonsveiledende referanser.Utstyrskvalifisering og validering, prosessvalidering, metodevalidering, steriliseringsvalidering og andre spesifikke operasjonsmetoder har blitt utført uten detaljerte standarder, noe som forårsaker en baklengs ledelse.
Send din melding til oss:
Innleggstid: Nov-03-2017