Kusiyana Pakati pa American CGMP ndi Old Chinese GMP (Gawo II)

Mulingo wa Tsatanetsatane

Ku USA, mfundo za GMP zafotokozedwa mu gawo 210 ndi gawo 211 la malamulo a federal.Chifukwa malamulowa ndi ovuta kusintha kapena kuwonjezera, FDA yatulutsa zikalata zosiyanasiyana za malamulo a GMP ndi malangizo ogwiritsira ntchito mankhwala, mongaMalangizo kwa Makampani.Mafayilo omwe amasinthidwa ndikuwonjezeredwa nthawi zonse amatchedwa malangizo a CGMP.Ena mwa malangizowa akukhudzana ndi kafukufuku watsopano wamankhwala ndi kulembetsa, monga ICH (Q1-Q10).Momwe mungayendetsere kutsimikizira njira, kutsimikizira ndondomeko ndi zina za GMP zidaphatikizidwanso m'malembawa, omwe ndi miyezo yomwe imatsatiridwa pakuwunika kwa GMP pamalo.Kuphatikiza apo, malangizo ena amamasulidwa kwa owunika a GMP monga maumboni, mongaKalozera wa Kuwunika kwa Mlingo wa Opanga Mankhwala Opanga Mankhwala, Buku Loyang'anira Mayendedwe Abwino, Kutsimikizira Njira Zoyeretseraetc. Sikokakamiza kugwiritsa ntchito malangizowa.Chifukwa ofufuza a FDA okha ndi omwe ali ndi chilolezo chosankha ngati ntchito ya wopanga ikukwaniritsa muyeso wa "panopa", opanga mankhwalawo ayenera kutsatira cGMP ndi malangizo ena atsopano ndikudzifufuza okha kuti awone ngati miyezo yachitidwa.Kupanda kutero, amaonedwa ngati "osavomerezeka" ndikulangidwa chifukwa cha izi.

 Chinese GMP (kope la 1998) ndiyosavuta komanso yosamveka bwino, ilibe maupangiri odziwika ndi zofunikira molingana ndi mfundo za GMP.Muzowonjezera za kope la 1998 GMP, mitundu isanu ndi umodzi yamankhwala idabweretsedwa ndi malangizo achidule.Pakadali pano, palibenso kanthu mu GMP yopereka maupangiri oyendetsera ntchito.Kuyenerera kwa zida ndi kutsimikizira, kutsimikiziridwa kwa ndondomeko, kutsimikizira njira, kutsimikizira kutsekereza ndi njira zina zogwirira ntchito zakhala zikuchitika popanda miyezo yatsatanetsatane, yomwe imayambitsa kasamalidwe ka m'mbuyo.

• [cf7ic]