د تفصیلاتو کچه
په متحده ایالاتو کې، د GMP اصول د فدرالي مقرراتو کوډ 210 برخه او 211 برخه کې پوښل شوي.ځکه چې دا مقررات تعدیل یا اضافه کول سخت دي ، FDA د درملو لپاره د GMP مقرراتو او عملیاتو لارښود مختلف اسناد خپاره کړي ، لکهد صنعت لپاره لارښود.دا په دوامداره توګه تعدیل شوي او اضافه شوي فایلونه د CGMP لارښودونو په نوم یادیږي.د دې لارښوونو څخه ځینې یې د نوي درملو څیړنې او راجسټریشن پورې اړه لري، لکه ICH (Q1-Q10).د میتود تایید کولو څرنګوالی، د پروسې اعتبار او د GMP په اړه نور محتويات هم په دې اسنادو کې شامل شوي، کوم چې د GMP په ساحه کې د تفتیش معیارونه دي.برسېره پردې، ځینې لارښوونې د GMP پلټونکو لپاره د حوالې په توګه خپاره شوي، لکهد ډوز فارم درملو تولید کونکو معاینې لپاره لارښود, د کیفیت سیسټمونو تفتیش لپاره لارښود, د پاکولو پروسې تایید کولد دې لارښوونو کارول اجباري ندي.ځکه چې یوازې د FDA تفتیش کونکي اجازه لري چې پریکړه وکړي چې ایا د تولید کونکي عملیاتي پروسه دا "اوسني" معیار پوره کوي ، د درملو تولید کونکي باید وروستي cGMP او نور لارښوونې تعقیب کړي او خپل ځان وګوري ترڅو وګوري چې ایا معیارونه ترسره شوي.که نه نو، دوی به د "منظور شوي" په توګه وګڼل شي او د دې لپاره به جریمه شي.
چینایي GMP (1998 نسخه) خورا ساده او مبهم دی ، د GMP اصولو سره سم مشخص لارښودونه او اړتیاوې نلري.د GMP د 1998 نسخه ضمیمه کې، شپږ ډوله درمل د لنډو لارښوونو سره راوړل شوي.تر دې دمه ، په GMP کې لاهم د عملیاتو لارښود حوالې چمتو کولو کې خالي شتون لري.د تجهیزاتو وړتیا او اعتبار، د پروسې تایید، د میتود اعتبار، د تعقیم تایید او نور ځانګړي عملیاتي میتودونه پرته له تفصیلي معیارونو څخه ترسره شوي، چې د وروسته پاتې مدیریت لامل کیږي.
خپل پیغام موږ ته واستوئ:
د پوسټ وخت: نومبر-03-2017