Уровень детализации
В США принципы GMP отражены в частях 210 и 211 свода федеральных правил.Поскольку эти правила трудно изменить или добавить, FDA выпустило различные документы правил GMP и руководства по эксплуатации фармацевтических препаратов, такие какРуководство для промышленности.Эти постоянно изменяемые и добавляемые файлы называются рекомендациями CGMP.Некоторые из этих руководств касаются исследований и регистрации новых лекарственных средств, например ICH (Q1–Q10).В эти документы также были включены сведения о том, как проводить валидацию метода, валидацию процесса и другие сведения, касающиеся GMP, которые представляют собой стандарты, соблюдаемые при проверке GMP на месте.Кроме того, для инспекторов GMP выпущены некоторые руководства в виде справок, например:Руководство по проверкам производителей лекарственных форм, Руководство по проверкам систем качества, Валидация процессов очисткии т. д. Использование этих рекомендаций не является обязательным.Поскольку только инспекторы FDA уполномочены решать, соответствует ли производственный процесс производителя этому «действующему» стандарту, производители лекарств должны следовать последним рекомендациям cGMP и другим рекомендациям и проверять на себе, соблюдаются ли стандарты.В противном случае они будут считаться «не одобренными» и будут за это наказаны.
Китайский GMP (издание 1998 г.) слишком прост и расплывчат, в нем отсутствуют конкретные руководства и требования в соответствии с принципами GMP.В приложении к GMP издания 1998 года были упомянуты шесть типов лекарств с краткими рекомендациями.До сих пор в GMP все еще нет ссылок на руководящие указания по эксплуатации.Квалификация и валидация оборудования, валидация процесса, валидация метода, валидация стерилизации и другие конкретные методы работы проводились без подробных стандартов, что приводит к обратному управлению.
Отправьте нам сообщение:
Время публикации: 03 ноября 2017 г.