تفصيل جي سطح
USA ۾، جي ايم پي جا اصول وفاقي ضابطن جي ضابطي جي حصو 210 ۽ حصو 211 ۾ شامل ڪيا ويا آھن.ڇاڪاڻ ته انهن ضابطن ۾ ترميم ڪرڻ يا شامل ڪرڻ ڏکيو آهي، FDA GMP ضابطن جا مختلف دستاويز جاري ڪيا آهن ۽ دواسازي لاءِ آپريشن گائيڊ، جهڙوڪصنعت لاء هدايتون.اهي مسلسل تبديل ٿيل ۽ شامل ڪيل فائلن کي سڏيو ويندو آهي CGMP هدايتون.انهن مان ڪجهه هدايتون نئين دوا جي تحقيق ۽ رجسٽريشن سان لاڳاپيل آهن، جهڙوڪ ICH (Q1-Q10).طريقي جي تصديق ڪيئن ڪجي، پروسيس جي تصديق ۽ GMP بابت ٻيا مواد پڻ انهن دستاويزن ۾ شامل ڪيا ويا آهن، جيڪي معيار آهن GMP تي سائيٽ جي چڪاس ۾.ان کان علاوه، ڪجهه هدايتون جاري ڪيون ويون آهن GMP انسپيڪٽرن لاء حوالن جي طور تي، جهڙوڪھدايتن جي معائنن لاءِ دوائن جي فارم دوائن جي ٺاھيندڙن جي, معيار جي سسٽم جي معائنن لاء ھدايت, صفائي جي عملن جي تصديقوغيره. انهن هدايتن کي استعمال ڪرڻ لازمي نه آهي.ڇاڪاڻ ته صرف ايف ڊي اي انسپيڪٽرن کي اهو فيصلو ڪرڻ جي اجازت آهي ته ڇا ٺاهيندڙ جي آپريشن جو عمل هن "موجوده" معيار کي پورو ڪري ٿو، دوا ٺاهيندڙن کي جديد سي جي ايم پي ۽ ٻين هدايتن تي عمل ڪرڻو پوندو ۽ پاڻ کي جانچڻ لاء معيار کي منظم ڪيو ويو آهي.ٻي صورت ۾، انهن کي سمجهيو ويندو "منظور نه ڪيو ويو" ۽ ان لاء سزا ڏني ويندي.
چيني جي ايم پي (1998 ايڊيشن) تمام سادو ۽ مبہم آهي، جنهن ۾ GMP اصولن جي مطابق مخصوص گائيڊ ۽ گهرجون نه آهن.1998 جي ايڊيشن جي ايم پي جي ضميمي ۾، ڇهن قسمن جي دوائن کي مختصر هدايتن سان آندو ويو.ايترو پري، اڃا تائين خالي آهي GMP ۾ آپريشن گائيڊ ريفرنس مهيا ڪرڻ.سامان جي قابليت ۽ تصديق، پروسيس جي تصديق، طريقي جي تصديق، نسبندي جي تصديق ۽ ٻين مخصوص آپريشن جا طريقا تفصيلي معيار کان سواء ڪيا ويا آهن، جيڪي هڪ پسمانده انتظام جو سبب بڻجن ٿا.
اسان ڏانهن پنهنجو پيغام موڪليو:
پوسٽ ٽائيم: نومبر-03-2017