Tingkat Rincian
Di AS, prinsip GMP parantos katutupan dina bagian 210 sareng bagian 211 tina kodeu peraturan féderal.Kusabab peraturan ieu sesah dirobih atanapi tambihan, FDA parantos ngaluarkeun dokumén anu béda ngeunaan peraturan GMP sareng pedoman operasi pikeun farmasi, sapertosPituduh pikeun Industri.Berkas anu terus-terusan dirobah sareng ditambahan ieu disebut pedoman CGMP.Sababaraha tungtunan ieu patali jeung panalungtikan ubar anyar jeung pendaptaran, kayaning ICH (Q1-Q10).Kumaha cara ngalaksanakeun validasi metode, validasi prosés sareng eusi sanés ngeunaan GMP ogé kalebet dina dokumén ieu, anu mangrupikeun standar anu dipatuh dina pamariksaan GMP dina situs.Salaku tambahan, sababaraha tungtunan dileupaskeun pikeun inspektur GMP salaku rujukan, sapertosPituduh pikeun Inspeksi Produsen Narkoba Bentuk Dosis, Pituduh pikeun Pamariksaan Sistem Kualitas, Validasi prosés beberesihjsb Ieu teu nyurung ngagunakeun tungtunan ieu.Kusabab ngan ukur inspektur FDA anu otorisasi pikeun mutuskeun naha prosés operasi produsén nyumponan standar "ayeuna", produsén ubar kedah nuturkeun cGMP panganyarna sareng tungtunan anu sanés sareng pariksa diri pikeun ningali naha standarna parantos dilaksanakeun.Upami teu kitu, aranjeunna bakal dianggap "henteu disatujuan" sareng dihukum pikeun éta.
GMP Cina (édisi 1998) saderhana teuing sareng samar-samar, teu aya pituduh sareng syarat anu khusus saluyu sareng prinsip GMP.Dina lampiran GMP édisi 1998, genep jinis ubar diturunkeun kalayan pedoman ringkes.Sajauh ieu, masih kosong dina GMP nyadiakeun rujukan pituduh operasi.Kualifikasi sareng validasi alat, validasi prosés, validasi metode, validasi sterilisasi sareng metode operasi khusus anu sanés dilakukeun tanpa standar anu lengkep, anu nyababkeun manajemén mundur.
Kirim pesen anjeun ka kami:
waktos pos: Nov-03-2017