Сатҳи тафсилот
Дар ИМА, принсипҳои GMP дар қисми 210 ва қисми 211 Кодекси қоидаҳои федералӣ фаро гирифта шудаанд.Азбаски ин қоидаҳоро тағир додан ё илова кардан душвор аст, FDA ҳуҷҷатҳои гуногуни қоидаҳои GMP ва роҳнамоии амалиётро барои доруворӣ, ба монанди интишор кардааст.Дастур барои саноат.Ин файлҳои пайваста ислоҳшуда ва иловашуда дастурҳои CGMP номида мешаванд.Баъзе аз ин дастурҳо ба таҳқиқот ва бақайдгирии нави маводи мухаддир марбутанд, ба монанди ICH (Q1-Q10).Тарзи гузаронидани санҷиши усул, санҷиши раванд ва мундариҷаи дигар дар бораи GMP инчунин ба ин ҳуҷҷатҳо дохил карда шудаанд, ки стандартҳое мебошанд, ки дар санҷиши GMP дар макон риоя карда шудаанд.Илова бар ин, баъзе роҳнамоҳо барои нозирони GMP ҳамчун истинод нашр карда мешаванд, ба монандиДастур оид ба санҷиши шакли истфода истеҳсолкунандагони маводи мухаддир, Дастур оид ба тафтиши системаҳои сифат, Санҷиши равандҳои тозакунӣва ғайра. Истифодаи ин дастурҳо маҷбурӣ нест.Азбаски танҳо нозирони FDA ваколат доранд, ки оё раванди кори истеҳсолкунанда ба ин стандарти "ҷорӣ" мувофиқат кунад, истеҳсолкунандагони дору бояд охирин cGMP ва дигар дастурҳоро риоя кунанд ва худро тафтиш кунанд, ки стандартҳо иҷро шудаанд.Дар акси ҳол, онҳо ҳамчун "тасдиқ нашудаанд" ҳисобида мешаванд ва барои ин ҷазо мегиранд.
GMP-и чинӣ (нашри 1998) хеле содда ва норавшан буда, дастуру талаботи мушаххаси мувофиқи принсипҳои GMP надоранд.Дар замимаи нашри GMP дар соли 1998 шаш намуди маводи мухаддир бо дастурҳои мухтасар оварда шудаанд.То ба ҳол, дар GMP то ҳол холӣ мавҷуд аст, ки маълумотномаҳои роҳнамоии амалиётро пешниҳод мекунанд.Тахассус ва тасдиқи таҷҳизот, санҷиши равандҳо, санҷиши усулҳо, валидати стерилизатсия ва дигар усулҳои мушаххаси амалиёт бидуни стандартҳои муфассал гузаронида шудаанд, ки боиси идоракунии ақибмонда мегардад.
Паёми худро ба мо фиристед:
Вақти фиристодан: Ноябр-03-2017