Ayrıntı Düzeyi
ABD'de GMP ilkeleri federal düzenlemeler kanununun 210. ve 211. bölümlerinde ele alınmıştır.Bu düzenlemelerin değiştirilmesi veya eklenmesi zor olduğundan FDA, GMP düzenlemeleri ve farmasötiklere yönelik çalışma kılavuzları ile ilgili farklı belgeler yayınlamıştır:Endüstriye Yönelik Rehberlik.Sürekli olarak değiştirilen ve eklenen bu dosyalara CGMP yönergeleri adı verilmektedir.Bu kılavuzlardan bazıları, ICH (Q1-Q10) gibi yeni ilaç araştırmaları ve tescili ile ilgilidir.GMP yerinde denetimde uyulan standartlar olan bu dokümanlarda yöntem validasyonunun nasıl yapılacağı, proses validasyonu ve GMP ile ilgili diğer içeriklere de yer verildi.Ek olarak, GMP denetçileri için referans olarak bazı kılavuzlar yayınlanmıştır:Dozaj Formu İlaç Üreticilerinin Denetim Kılavuzu, Kalite Sistemleri Denetimleri Kılavuzu, Temizleme Proseslerinin Validasyonuvb. Bu yönergeleri kullanmak zorlayıcı değildir.Üreticinin operasyon sürecinin bu “mevcut” standardı karşılayıp karşılamadığına yalnızca FDA denetçileri karar verme yetkisine sahip olduğundan, ilaç üreticilerinin en son cGMP ve diğer yönergeleri takip etmesi ve standartların uygulanıp uygulanmadığını kendi başlarına kontrol etmeleri gerekmektedir.Aksi halde “onaylanmamış” sayılacak ve ceza alacaklardır.
Çin GMP'si (1998 baskısı) çok basit ve belirsiz olup, GMP ilkelerine uygun olarak belirlenmiş kılavuzlardan ve gerekliliklerden yoksundur.GMP'nin 1998 baskısının ekinde altı tür ilaç kısa kılavuzlarla birlikte gündeme getirildi.Şu ana kadar GMP'de operasyona rehberlik eden referanslar sağlayan hala boşluk var.Ekipman kalifikasyonu ve validasyonu, proses validasyonu, yöntem validasyonu, sterilizasyon validasyonu ve diğer özel operasyon yöntemleri ayrıntılı standartlar olmadan yürütülmekte ve bu da geriye dönük bir yönetime neden olmaktadır.
Mesajınızı bize gönderin:
Gönderim zamanı: Kasım-03-2017