امریکی سی جی ایم پی اور پرانے چینی جی ایم پی کے درمیان فرق (حصہ دوم)

تفصیلات کی سطح

USA میں، GMP کے اصولوں کا احاطہ وفاقی ضوابط کے ضابطے کے حصہ 210 اور حصہ 211 میں کیا گیا ہے۔چونکہ ان ضوابط میں ترمیم یا اضافہ کرنا مشکل ہے، اس لیے FDA نے GMP کے ضوابط اور دواسازی کے لیے آپریشن گائیڈنس کے مختلف دستاویزات جاری کیے ہیں، جیسےصنعت کے لیے رہنمائی.یہ مسلسل ترمیم شدہ اور شامل فائلوں کو CGMP رہنما خطوط کہا جاتا ہے۔ان میں سے کچھ رہنما خطوط منشیات کی نئی تحقیق اور رجسٹریشن سے متعلق ہیں، جیسے کہ ICH (Q1-Q10)۔طریقہ کار کی توثیق، عمل کی توثیق اور GMP کے بارے میں دیگر مشمولات کو بھی ان دستاویزات میں شامل کیا گیا تھا، جو GMP پر سائٹ کے معائنے میں تعمیل کیے گئے معیارات ہیں۔اس کے علاوہ، کچھ رہنما خطوط جی ایم پی انسپکٹرز کے لیے بطور حوالہ جات جاری کیے گئے ہیں، جیسےڈوز فارم ڈرگ مینوفیکچررز کے معائنہ کے لیے گائیڈ, کوالٹی سسٹمز کے معائنہ کے لیے گائیڈ, صفائی کے عمل کی توثیقوغیرہ۔ ان رہنما خطوط کو استعمال کرنا مجبوری نہیں ہے۔چونکہ صرف FDA انسپکٹرز کو یہ فیصلہ کرنے کا اختیار ہے کہ آیا مینوفیکچرر کے آپریشن کا عمل اس "موجودہ" معیار پر پورا اترتا ہے، اس لیے دواؤں کے مینوفیکچررز کو تازہ ترین cGMP اور دیگر رہنما خطوط پر عمل کرنا ہوگا اور یہ دیکھنے کے لیے خود کو چیک کرنا ہوگا کہ آیا معیارات پر عمل کیا گیا ہے۔بصورت دیگر، انہیں "منظور شدہ نہیں" سمجھا جائے گا اور اس کے لیے سزا دی جائے گی۔

 چینی GMP (1998 ایڈیشن) بہت سادہ اور مبہم ہے، جس میں GMP اصولوں کے مطابق مخصوص گائیڈز اور تقاضوں کا فقدان ہے۔GMP کے 1998 ایڈیشن کے ضمیمہ میں، چھ قسم کی دوائیں مختصر ہدایات کے ساتھ پیش کی گئیں۔ابھی تک، آپریشن گائیڈنگ حوالہ جات فراہم کرنے والے GMP میں ابھی بھی خالی جگہ ہے۔آلات کی اہلیت اور توثیق، عمل کی توثیق، طریقہ کار کی توثیق، نس بندی کی توثیق اور دیگر مخصوص آپریشن کے طریقے تفصیلی معیارات کے بغیر کئے گئے ہیں، جو پسماندہ انتظام کا سبب بنتے ہیں۔

• [cf7ic]