Tafsilotlar darajasi
AQShda GMP tamoyillari federal qoidalar kodeksining 210-qismida va 211-qismida yoritilgan.Ushbu qoidalarni o'zgartirish yoki qo'shish qiyin bo'lganligi sababli, FDA GMP qoidalarining turli hujjatlarini va farmatsevtika uchun foydalanish bo'yicha ko'rsatmalarni chiqardi, masalan.Sanoat uchun qo'llanma.Doimiy o'zgartiriladigan va qo'shiladigan ushbu fayllar CGMP ko'rsatmalari deb ataladi.Ushbu ko'rsatmalarning ba'zilari ICH (Q1-Q10) kabi yangi giyohvand moddalarni tadqiq qilish va ro'yxatga olish bilan bog'liq.Usulni tekshirishni qanday o'tkazish, jarayonni tekshirish va GMP haqidagi boshqa mazmunlar ham ushbu hujjatlarga kiritilgan bo'lib, ular GMP joyida tekshirishda mos keladigan standartlardir.Bundan tashqari, ba'zi ko'rsatmalar GMP inspektorlari uchun ma'lumotnoma sifatida chiqariladi, masalanDori vositalarini ishlab chiqaruvchilarni tekshirish bo'yicha qo'llanma, Sifat tizimlarini tekshirish bo'yicha qo'llanma, Tozalash jarayonlarini tekshirishva hokazo. Ushbu ko'rsatmalardan foydalanish majburiy emas.Faqat FDA inspektorlari ishlab chiqaruvchining ishlash jarayoni ushbu "joriy" standartga mos kelishini hal qilish huquqiga ega bo'lganligi sababli, dori ishlab chiqaruvchilari so'nggi cGMP va boshqa ko'rsatmalarga rioya qilishlari va standartlarning o'tkazilganligini tekshirish uchun o'zlarini tekshirishlari kerak.Aks holda, ular "tasdiqlanmagan" deb hisoblanadilar va buning uchun jazolanadilar.
Xitoy GMP (1998 yil nashri) juda oddiy va noaniq bo'lib, GMP tamoyillariga muvofiq ko'rsatmalar va talablarga ega emas.1998 yilgi GMP nashrining ilovasida oltita turdagi dori vositalari qisqacha ko'rsatmalar bilan keltirilgan.Hozircha, GMP-da ishlash bo'yicha ko'rsatmalarni taqdim etadigan bo'sh joy mavjud.Uskunaning malakasi va validatsiyasi, jarayonni tekshirish, usulni tekshirish, sterilizatsiyani tekshirish va boshqa maxsus ishlash usullari batafsil standartlarsiz amalga oshirilgan, bu esa orqada qolgan boshqaruvni keltirib chiqaradi.
Bizga xabaringizni yuboring:
Yuborilgan vaqt: 2017 yil 03-noyabr