Επίπεδο λεπτομερειών
Στις ΗΠΑ, οι αρχές της GMP έχουν καλυφθεί στο μέρος 210 και στο μέρος 211 του κώδικα ομοσπονδιακών κανονισμών.Επειδή αυτοί οι κανονισμοί είναι δύσκολο να τροποποιηθούν ή να προστεθούν, η FDA δημοσίευσε διάφορα έγγραφα κανονισμών GMP και οδηγίες λειτουργίας για φαρμακευτικά προϊόντα, όπως π.χ.Οδηγίες για τη Βιομηχανία.Αυτά τα αρχεία που τροποποιούνται και προστίθενται συνεχώς ονομάζονται οδηγίες CGMP.Ορισμένες από αυτές τις κατευθυντήριες γραμμές σχετίζονται με την έρευνα και την καταχώριση νέων φαρμάκων, όπως το ICH (Q1-Q10).Ο τρόπος διεξαγωγής της επικύρωσης μεθόδου, η επικύρωση διεργασίας και άλλα περιεχόμενα σχετικά με την GMP συμπεριλήφθηκαν επίσης σε αυτά τα έγγραφα, τα οποία είναι τα πρότυπα που πληρούνται κατά την επιτόπια επιθεώρηση GMP.Επιπλέον, εκδίδονται ορισμένες οδηγίες για τους επιθεωρητές GMP ως αναφορές, όπως π.χΟδηγός για επιθεωρήσεις παρασκευαστών φαρμάκων με μορφή δοσολογίας, Οδηγός Επιθεωρήσεων Συστημάτων Ποιότητας, Επικύρωση Διαδικασιών Καθαρισμούκ.λπ. Δεν είναι καταναγκαστικό να χρησιμοποιείτε αυτές τις οδηγίες.Επειδή μόνο οι επιθεωρητές του FDA είναι εξουσιοδοτημένοι να αποφασίζουν εάν η διαδικασία λειτουργίας του κατασκευαστή πληροί αυτό το «τρέχον» πρότυπο, οι κατασκευαστές φαρμάκων πρέπει να ακολουθούν τις πιο πρόσφατες οδηγίες cGMP και άλλες οδηγίες και να ελέγχουν μόνοι τους εάν έχουν εκτελεστεί τα πρότυπα.Διαφορετικά, θα θεωρούνταν «μη εγκεκριμένοι» και θα τιμωρούνται γι' αυτό.
Το κινέζικο GMP (έκδοση 1998) είναι πολύ απλό και ασαφές, χωρίς καθορισμένους οδηγούς και απαιτήσεις σύμφωνα με τις αρχές GMP.Στο παράρτημα της έκδοσης GMP του 1998, παρουσιάστηκαν έξι τύποι φαρμάκων με σύντομες οδηγίες.Μέχρι στιγμής, υπάρχει ακόμα κενό στο GMP που παρέχει οδηγίες καθοδήγησης λειτουργίας.Η πιστοποίηση και επικύρωση εξοπλισμού, η επικύρωση διαδικασίας, η επικύρωση μεθόδου, η επικύρωση αποστείρωσης και άλλες ειδικές μέθοδοι λειτουργίας έχουν διεξαχθεί χωρίς λεπτομερή πρότυπα, γεγονός που προκαλεί οπισθοδρομική διαχείριση.
Στείλτε μας το μήνυμά σας:
Ώρα δημοσίευσης: Nov-03-2017