Ọdịiche dị n'etiti American CGMP na Old Chinese GMP (akụkụ II)

Ọkwa nke nkọwa

Na USA, ekpuchila ụkpụrụ GMP na akụkụ 210 na akụkụ 211 nke koodu iwu gọọmentị etiti.N'ihi na iwu ndị a siri ike imezigharị ma ọ bụ gbakwunye, FDA ewepụtala akwụkwọ dị iche iche nke ụkpụrụ GMP na ntuziaka ọrụ maka ọgwụ, dị ka.Ntuziaka maka Ụlọ ọrụ.A na-akpọ faịlụ ndị a na-emezigharị mgbe niile na agbakwunyere ụkpụrụ nduzi CGMP.Ụfọdụ n'ime ntuziaka ndị a metụtara nyocha na ndebanye aha ọgwụ ọhụrụ, dị ka ICH (Q1-Q10).Otu esi eme nkwado usoro, nkwado usoro na ọdịnaya ndị ọzọ gbasara GMP ka etinyekwara n'ime akwụkwọ ndị a, nke bụ ụkpụrụ a kwadoro na nyocha GMP na saịtị.Na mgbakwunye, a na-ewepụta ụfọdụ ntuziaka maka ndị nyocha GMP dị ka ntụaka, dịkaNtuziaka maka nyocha nke ndị na-emepụta ọgwụ na-emepụta ọgwụ, Ntuziaka maka nyocha nke Sistemụ Ogo, Nkwado nke usoro nhichawdg. Ọ bụghị mmanye iji ntuziaka ndị a.N'ihi na ọ bụ naanị ndị na-enyocha FDA ka enyere ikike ikpebi ma usoro ọrụ nke onye nrụpụta na-emezu ụkpụrụ a "ugbu a", ndị na-emepụta ọgwụ ga-agbaso cGMP kachasị ọhụrụ na ụkpụrụ nduzi ndị ọzọ wee lelee onwe ha ka ha hụ ma ọ bụrụ na eduzila ụkpụrụ ahụ.Ma ọ bụghị ya, a ga-ewere ha dị ka "anaghị akwado ya" ma nweta ntaramahụhụ maka ya.

 GMP nke China (mbipụta 1998) dị oke mfe na enweghị isi, enweghị ntuziaka akọwapụtara na ihe achọrọ dịka ụkpụrụ GMP siri dị.Na mgbakwunye nke mbipụta 1998 GMP, e welitere ụdị ọgwụ isii na ntuziaka dị nkenke.Ka ọ dị ugbu a, a ka nwere oghere na GMP na-enye ntụnye aka na-eduzi ọrụ.A na-eduzi ntozu na nkwado akụrụngwa, nkwenye usoro, nkwenye usoro, nkwenye sterilization na ụzọ ndị ọzọ a kapịrị ọnụ na-arụ ọrụ na-enweghị ụkpụrụ zuru ezu, nke na-akpata njikwa azụ azụ.

• [cf7ic]