Tingkat Rincian
Ing AS, prinsip GMP wis dicakup ing bagean 210 lan bagean 211 saka kode peraturan federal.Amarga peraturan kasebut angel diowahi utawa ditambah, FDA wis ngetokake macem-macem dokumen peraturan GMP lan pandhuan operasi kanggo obat-obatan, kayataPedoman kanggo Industri.File sing terus diowahi lan ditambahake iki diarani pedoman CGMP.Sawetara pedoman kasebut ana gandhengane karo riset lan registrasi obat anyar, kayata ICH (Q1-Q10).Cara nindakake validasi metode, validasi proses lan konten liyane babagan GMP uga kalebu ing dokumen kasebut, yaiku standar sing dipatuhi ing pemeriksaan GMP ing situs.Kajaba iku, sawetara pedoman dirilis kanggo inspektur GMP minangka referensi, kayataPandhuan kanggo Inspeksi Produsen Obat Formulir Dosis, Pandhuan kanggo Inspeksi Sistem Mutu, Validasi Proses Reresiketc. Ora compulsive kanggo nggunakake pedoman iki.Amarga mung inspektur FDA sing sah kanggo mutusake manawa proses operasi pabrikan kasebut cocog karo standar "saiki", pabrikan obat kasebut kudu ngetutake cGMP paling anyar lan pedoman liyane lan mriksa awake dhewe kanggo ndeleng manawa standar kasebut wis ditindakake.Yen ora, dheweke bakal dianggep "ora disetujoni" lan bakal dihukum.
GMP Cina (edisi 1998) prasaja banget lan ora jelas, ora ana pandhuan lan syarat sing ditemtokake miturut prinsip GMP.Ing apendiks GMP edisi 1998, enem jinis obat digawa kanthi pedoman ringkes.Nganti saiki, isih ana kosong ing GMP sing nyedhiyakake referensi panuntun operasi.Kualifikasi lan validasi peralatan, validasi proses, validasi metode, validasi sterilisasi lan metode operasi khusus liyane wis ditindakake tanpa standar sing rinci, sing nyebabake manajemen mundur.
Kirim pesen menyang kita:
wektu Post: Nov-03-2017