Jikme-jiklikleriň derejesi
ABŞ-da GMP ýörelgeleri 210-njy bölümde we federal düzgünler kodeksiniň 211-nji bölüminde öz içine aldy.Bu düzgünleri üýtgetmek ýa-da goşmak kyn bolansoň, FDA GMP düzgünleriniň dürli resminamalaryny we derman önümleri üçin iş gollanmasyny çykardySenagat üçin gollanma.Bu yzygiderli üýtgedilen we goşulan faýllara CGMP görkezmeleri diýilýär.Bu görkezmeleriň käbiri ICH (Q1-Q10) ýaly täze neşe gözlegleri we hasaba alyş bilen baglanyşykly.Usuly tassyklamagy, amallary barlamak we GMP hakda beýleki mazmunlary bu resminamalara GMP-iň ýerinde gözden geçirilişde berjaý edilýän standartlar hem girizildi.Mundan başga-da, käbir görkezmeler GMP inspektorlary üçin salgylanma hökmünde berilýärNeşe serişdelerini öndürijileriniň dozasyny barlamak boýunça gollanma, Hil ulgamlaryny barlamak boýunça gollanma, Arassalaýyş amallaryny barlamakwe ş.m. Bu görkezmeleri ulanmak hökmany däl.Öndürijiniň iş prosesiniň bu “häzirki” standartyna laýyk gelýändigini ýa-da ýokdugyny diňe FDA inspektorlary kesgitlemäge ygtyýarlydygy sebäpli, neşe öndürijileri iň soňky cGMP we beýleki görkezmelere eýermelidirler we standartlaryň ýerine ýetirilendigini ýa-da ýokdugyny barlamalydyrlar.Otherwiseogsam, "tassyklanmadyk" hasap ediler we munuň üçin jezalandyrylar.
Hytaýyň GMP (1998 neşiri) gaty ýönekeý we düşnüksiz, GMP ýörelgelerine laýyklykda görkezilen gollanmalar we talaplar ýok.1998-nji ýyldaky GMP neşiriniň goşundysynda gysga görkezmeler bilen alty görnüşli derman getirildi.Şu wagta çenli GMP-de operasiýa ugrukdyryjy salgylanmalar berýän boş ýer bar.Enjamlaryň kwalifikasiýasy we tassyklamasy, prosesi tassyklamak, usuly tassyklamak, sterilizasiýa tassyklamasy we beýleki anyk iş usullary yza gaýdyp dolandyryşa sebäp bolýan jikme-jik standartlar bolmazdan geçirildi.
Habaryňyzy bize iberiň:
Iş wagty: Noýabr-03-2017