Детальләр дәрәҗәсе
АКШта GMP принциплары 210 өлештә һәм федераль регламент кодексының 211 өлешендә яктыртылган.Бу кагыйдәләрне үзгәртү яки өстәү авыр булганлыктан, FDA GMP кагыйдәләренең төрле документларын һәм фармацевтика өчен эш күрсәтмәләрен чыгарды, мәсәләнСәнәгать өчен җитәкчелек.Бу даими үзгәртелгән һәм өстәлгән файллар CGMP күрсәтмәләре дип атала.Бу күрсәтмәләрнең кайберләре ICH (Q1-Q10) кебек яңа наркотиклар тикшерү һәм теркәлү белән бәйле.Методны тикшерү, процессны тикшерү һәм GMP турындагы башка эчтәлек шулай ук бу документларга кертелде, алар GMP сайтында тикшерү стандартларына туры килә.Моннан тыш, GMP инспекторлары өчен кайбер күрсәтмәләр чыгарыла, мәсәләнНаркотик җитештерүчеләрнең доза формасын тикшерү өчен кулланма, Сыйфат системаларын тикшерү өчен кулланма, Чистарту процессларын тикшерүһ.б. Бу күрсәтмәләрне куллану мәҗбүри түгел.FDA инспекторлары гына җитештерү процессының бу "агымдагы" стандартка туры килү-килмәвен хәл итәргә хокуклы булганлыктан, наркоманнар соңгы cGMP һәм башка күрсәтмәләрне үтәргә һәм стандартлар үткәрелгәнме-юкмы икәнлеген тикшерергә тиешләр.Otherwiseгыйсә, алар "расланмаган" булып саналырлар һәм моның өчен җәзага тартылырлар.
Кытай GMP (1998 басмасы) бик гади һәм аңлаешсыз, GMP принциплары нигезендә күрсәтелгән кулланмалар һәм таләпләр җитми.1998-нче елгы GMP кушымтасында алты төр наркотик кыска күрсәтмәләр белән тәрбияләнде.Әлегә кадәр, GMPда операциягә юл күрсәтүче сылтамалар бирүче буш урын бар.Equipmentиһаз квалификациясе һәм тикшерү, процессны тикшерү, методны тикшерү, стерилизацияне тикшерү һәм башка махсус эш ысуллары артка идарә итүгә китергән җентекле стандартларсыз үткәрелде.
Хәбәрегезне безгә җибәрегез:
Пост вакыты: Ноябрь-03-2017