تەپسىلاتى
ئامېرىكىدا GMP نىڭ پرىنسىپلىرى فېدېراتسىيە نىزامىنىڭ 210-قىسمى ۋە 211-قىسمىدا كۆرسىتىلدى.بۇ بەلگىلىمىلەرگە تۈزىتىش كىرگۈزۈش ياكى قوشۇش تەس بولغاچقا ، FDA GMP بەلگىلىمىلىرى ۋە دورىگەرلىكنىڭ مەشغۇلات يېتەكچىسى قاتارلىق ئوخشىمىغان ھۆججەتلەرنى ئېلان قىلدى.سانائەتكە يېتەكچىلىك قىلىش.توختىماي تۈزىتىلگەن ۋە قوشۇلغان بۇ ھۆججەتلەر CGMP كۆرسەتمىسى دەپ ئاتىلىدۇ.بۇ كۆرسەتمىلەرنىڭ بەزىلىرى يېڭى دورا تەتقىقاتى ۋە تىزىملاش بىلەن مۇناسىۋەتلىك ، مەسىلەن ICH (Q1-Q10).ئۇسۇلنى دەلىللەش ، جەرياننى دەلىللەش ۋە GMP ھەققىدىكى باشقا مەزمۇنلارمۇ بۇ ھۆججەتلەرگە كىرگۈزۈلدى ، بۇلار GMP نەق مەيدان تەكشۈرۈشىدە ئىجرا قىلىنىدىغان ئۆلچەم.ئۇنىڭدىن باشقا ، GMP تەكشۈرگۈچىلىرى ئۈچۈن پايدىلىنىش ماتېرىيالى سۈپىتىدە بەزى كۆرسەتمىلەر ئېلان قىلىندىدورا شەكلىدىكى دورا ئىشلەپچىقارغۇچىلارنى تەكشۈرۈش قوللانمىسى, سۈپەت سىستېمىسىنى تەكشۈرۈش قوللانمىسى, تازىلاش جەريانىنى دەلىللەشقاتارلىقلار بۇ كۆرسەتمىلەرنى ئىشلىتىش مەجبۇرى ئەمەس.پەقەت FDA تەكشۈرگۈچىلىرىلا ئىشلەپچىقارغۇچىنىڭ مەشغۇلات جەريانىنىڭ بۇ «ھازىرقى» ئۆلچەمگە ماس كېلىدىغان-كەلمەيدىغانلىقىنى قارار قىلىشقا ھوقۇقلۇق ، دورا ئىشلەپچىقارغۇچىلار ئەڭ يېڭى cGMP ۋە باشقا كۆرسەتمىلەرگە ئەمەل قىلىپ ، ئۆزى تەكشۈرۈپ ، ئۆلچەمنىڭ ئىجرا قىلىنغان-قىلىنمىغانلىقىنى تەكشۈرۈشى كېرەك.بولمىسا ، ئۇلار «تەستىقلانمىغان» دەپ قارىلىدۇ ۋە بۇنىڭ ئۈچۈن جازالىنىدۇ.
جۇڭگونىڭ GMP (1998-يىل نەشرى) بەك ئاددىي ھەم مۈجمەل بولۇپ ، GMP پرىنسىپىغا ئاساسەن يېتەكچى ۋە تەلەپ كەمچىل.1998-يىلدىكى GMP نىڭ قوشۇمچە ھۆججىتىدە ، ئالتە خىل دورا قىسقا كۆرسەتمە بىلەن ئوتتۇرىغا قويۇلدى.ھازىرغا قەدەر ، GMP دا مەشغۇلات يېتەكچىسى بىلەن تەمىنلەيدىغان بوشلۇق يەنىلا بار.ئۈسكۈنىلەرنىڭ لاياقەتلىكلىكى ۋە دەلىللىشى ، جەرياننى دەلىللەش ، ئۇسۇلنى دەلىللەش ، مىكروبسىزلاندۇرۇش دەلىللەش ۋە باشقا كونكرېت مەشغۇلات ئۇسۇللىرى تەپسىلىي ئۆلچەمسىز ئېلىپ بېرىلىپ ، قالاق باشقۇرۇشنى كەلتۈرۈپ چىقىرىدۇ.
ئۇچۇرىڭىزنى بىزگە ئەۋەتىڭ:
يوللانغان ۋاقتى: 11-ئاينىڭ 03-كۈنىدىن 2017-كۈنىگىچە