Nivel de detalles
Nos EUA, os principios de GMP foron cubertos na parte 210 e na parte 211 do código de regulacións federais.Debido a que estas regulacións son difíciles de modificar ou engadir, a FDA publicou diferentes documentos de regulacións GMP e guías de operación para produtos farmacéuticos, comoOrientación para a Industria.Estes ficheiros modificados e engadidos constantemente chámanse directrices CGMP.Algunhas destas directrices están relacionadas coa investigación e o rexistro de novos fármacos, como ICH (Q1-Q10).Nestes documentos tamén se incluíron como realizar a validación do método, a validación do proceso e outros contidos sobre GMP, que son os estándares que se cumpren na inspección in situ GMP.Ademais, publícanse algunhas directrices para os inspectores de GMP como referencias, comoGuía de inspeccións dos fabricantes de medicamentos de formas farmacéuticas, Guía de inspeccións de sistemas de calidade, Validación de Procesos de Limpezaetc. Non é compulsivo utilizar estas pautas.Dado que só os inspectores da FDA están autorizados a decidir se o proceso de operación do fabricante cumpre con este estándar "actual", os fabricantes de medicamentos teñen que seguir as últimas directrices cGMP e outras e comprobar por si mesmos para ver se os estándares foron realizados.En caso contrario, serían considerados "non aprobados" e serán sancionados por iso.
O GMP chinés (edición de 1998) é demasiado sinxelo e vago e carece de guías e requisitos especificados de acordo cos principios GMP.No apéndice da edición de 1998 GMP, abordáronse seis tipos de fármacos con pautas breves.Ata agora, aínda hai un espazo en branco en GMP que proporciona referencias de guía de operacións.A cualificación e validación de equipos, a validación de procesos, a validación de métodos, a validación da esterilización e outros métodos de operación específicos realizáronse sen estándares detallados, o que provoca unha xestión atrasada.
Envíanos a túa mensaxe:
Hora da publicación: 03-novembro-2017