Matakin Cikakkun bayanai
A cikin Amurka, an rufe ka'idodin GMP a cikin sashi na 210 da sashi na 211 na kundin dokokin tarayya.Saboda waɗannan ƙa'idodin suna da wahalar gyarawa ko ƙarawa, FDA ta fitar da takardu daban-daban na ƙa'idodin GMP da jagorar aiki don magunguna, kamar su.Jagora ga Masana'antu.Waɗannan fayilolin da aka gyara akai-akai kuma ana kiran su jagororin CGMP.Wasu daga cikin waɗannan jagororin sun shafi sabon bincike da rajista na magani, kamar ICH (Q1-Q10).Yadda ake gudanar da ingantacciyar hanya, ingantaccen tsari da sauran abubuwan ciki game da GMP suma an haɗa su cikin waɗannan takaddun, waɗanda sune ƙa'idodin da aka bi a cikin binciken GMP na kan layi.Bugu da kari, ana fitar da wasu jagororin don masu duba GMP azaman nassoshi, kamarJagora ga Binciken Samfuran Ma'aikatan Magungunan Magunguna, Jagoran Binciken Tsarin Ingantaccen Tsarin, Tabbatar da Tsarin Tsabtaceda sauransu. Ba dole ba ne a yi amfani da waɗannan jagororin.Domin masu binciken FDA kawai ke da izini don yanke shawara ko tsarin aiki na masana'anta ya cika wannan ƙa'idar "na yanzu", masana'antun magunguna dole ne su bi sabuwar cGMP da sauran jagororin kuma bincika kansu don ganin ko an gudanar da ƙa'idodin.In ba haka ba, za a ɗauke su a matsayin "ba a amince da su ba" kuma a hukunta su.
GMP na Sinanci (bugu na 1998) yana da sauƙi kuma maras tabbas, ba shi da takamaiman jagora da buƙatu daidai da ƙa'idodin GMP.A cikin ƙarin bayani na 1998 na GMP, an kawo nau'ikan magunguna guda shida tare da taƙaitaccen jagororin.Ya zuwa yanzu, har yanzu akwai sarari a cikin GMP yana ba da nassoshi jagorar aiki.Cancantar kayan aiki da tabbatarwa, ingantaccen tsari, ingantaccen hanyar, ingantaccen haifuwa da sauran takamaiman hanyoyin aiki an gudanar da su ba tare da cikakken ma'auni ba, wanda ke haifar da gudanarwa na baya.
Aiko mana da sakon ku:
Lokacin aikawa: Nov-03-2017