세부정보 수준
미국에서는 GMP의 원칙이 연방 규정집 210편과 211편에서 다루어졌습니다.이러한 규정은 수정이나 추가가 어렵기 때문에 FDA는 다음과 같은 의약품에 대한 GMP 규정 및 운영 지침에 대한 다양한 문서를 발표했습니다.업계 지침.지속적으로 수정되고 추가되는 파일을 CGMP 가이드라인이라고 합니다.이러한 지침 중 일부는 ICH(Q1-Q10)와 같은 신약 연구 및 등록과 관련이 있습니다.본 문서에는 GMP 현장실사 기준인 Method Validation, Process Validation 수행 방법, 기타 GMP 관련 내용도 포함되어 있습니다.또한 GMP 검사관을 위한 다음과 같은 일부 지침이 참고 자료로 발표되었습니다.제형의약품 제조업체 실사 지침, 품질 시스템 검사 지침, 세척 공정 검증등. 이 지침을 반드시 사용해야 하는 것은 아닙니다.제조사의 운영 프로세스가 이 '현행' 기준에 부합하는지 여부를 판단할 수 있는 권한은 FDA 조사관에게만 있기 때문에, 의약품 제조사는 최신 cGMP 및 기타 가이드라인을 준수하고 기준이 이행되었는지 자체적으로 확인해야 합니다.그렇지 않으면 “승인되지 않음”으로 간주되어 처벌을 받게 됩니다.
중국 GMP(1998년판)는 너무 단순하고 모호하며, GMP 원칙에 따른 구체적인 지침과 요구사항이 부족합니다.1998년판 GMP 부록에는 6종의 의약품이 간략한 가이드라인과 함께 등장했다.아직까지 GMP에는 작업 지침 참조를 제공하는 공백이 있습니다.장비 적격성평가 및 밸리데이션, 공정 밸리데이션, 방법 밸리데이션, 멸균 밸리데이션 등 구체적인 운영 방식이 세부적인 기준 없이 진행되어 후진적인 관리가 이루어지고 있습니다.
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게시 시간: 2017년 11월 3일