Taumata o nga Taipitopito
I roto i te USA, kua hipokina nga maataapono a te GMP ki te wahanga 210 me te wahanga 211 o te waehere o nga ture a te kawanatanga.Na te mea he uaua enei ture ki te whakarereke, ki te taapiri ranei, kua tukuna e te FDA etahi momo tuhinga o nga ture GMP me nga aratohu whakahaere mo nga rongoa, penei i teArataki mo te Ahumahi.Ko enei konae kua whakarereke me te taapiri i nga wa katoa ka kiia ko nga aratohu CGMP.Ko etahi o enei aratohu e pa ana ki te rangahau tarukino hou me te rehitatanga, penei i te ICH (Q1-Q10).Me pehea te whakahaere i te whakamana tikanga, te whakamana tukanga me etahi atu korero e pa ana ki te GMP i whakauruhia ki roto i enei tuhinga, ko nga paerewa kua tutuki i roto i te GMP i runga i te waahi tirotiro.I tua atu, ka tukuna etahi aratohu mo nga kaitirotiro GMP hei tohutoro, peneiHe Aratohu mo nga Tirohanga mo nga Kaihanga Taakaro Puka Inenga, Aratohu mo nga Tirotiro o nga punaha Kounga, Te Whakamana i nga Tikanga Whakapaime etahi atu. Ehara i te mea e kaha ki te whakamahi i enei aratohu.Na te mea ko nga Kaitirotiro FDA anake te mana ki te whakatau mena ka tutuki te mahi a te kaihanga ki tenei paerewa "o naianei", me whai nga kaihanga tarukino i nga cGMP hou me etahi atu aratohu me te tirotiro i a raatau ano kia kite mena kua whakahaerehia nga paerewa.Ki te kore, ka kiia "kaore i whakaaetia" ka whiua mo taua mea.
Ko te GMP Hainamana (putanga 1998) he maamaa noa, he maamaa, kaore he aratohu me nga whakaritenga i runga i nga tikanga o te GMP.I roto i te taapiri o te putanga 1998 GMP, e ono nga momo raau taero i kawea mai me nga aratohu poto.I tenei wa, kei te waatea tonu te GMP e whakarato ana i nga tohutoro arataki mahi.Ko te tohu me te whakamana o nga taputapu, te whakamanatanga o te tukanga, te whakamana tikanga, te whakamanatanga whakahoromata me etahi atu tikanga whakahaere motuhake kua whakahaerea me te kore he paerewa taipitopito, na reira ka hoki whakamuri te whakahaere.
Tukuna mai to korero ki a matou:
Te wa tuku: Nov-03-2017