Дэлгэрэнгүй байдлын түвшин
АНУ-д GMP-ийн зарчмуудыг холбооны дүрмийн кодын 210, 211-д тусгасан болно.Эдгээр журамд нэмэлт, өөрчлөлт оруулахад хэцүү байдаг тул FDA нь GMP зохицуулалтын янз бүрийн баримт бичгүүд болон эмийн үйл ажиллагааны удирдамжийг гаргасан.Аж үйлдвэрийн удирдамж.Эдгээр байнга засварлаж, нэмдэг файлуудыг CGMP удирдамж гэж нэрлэдэг.Эдгээр удирдамжийн зарим нь ICH (Q1-Q10) зэрэг шинэ эмийн судалгаа, бүртгэлтэй холбоотой байдаг.Аргын баталгаажуулалтыг хэрхэн хийх, үйл явцын баталгаажуулалт болон GMP-ийн талаархи бусад агуулгыг эдгээр баримт бичигт оруулсан бөгөөд эдгээр нь GMP газар дээрх шалгалтад нийцсэн стандартууд юм.Нэмж дурдахад, GMP байцаагчдад зориулсан зарим удирдамжийг лавлагаа болгон гаргадагТунгийн маягт эм үйлдвэрлэгчдийн хяналт шалгалтын гарын авлага, Чанарын системийг шалгах гарын авлага, Цэвэрлэгээний үйл явцын баталгаажуулалтгэх мэт эдгээр удирдамжийг ашиглах нь албадлагын зүйл биш юм.Үйлдвэрлэгчийн үйл ажиллагаа нь энэхүү "одоогийн" стандартад нийцэж байгаа эсэхийг зөвхөн FDA-ийн байцаагчид шийдэх эрхтэй байдаг тул эм үйлдвэрлэгчид хамгийн сүүлийн үеийн cGMP болон бусад удирдамжийг дагаж мөрдөж, стандартын хэрэгжилтийг шалгах ёстой.Тэгэхгүй бол “зөвшөөрөгдөөгүй” гэж үзээд торгууль ногдуулна.
Хятадын GMP (1998 оны хэвлэл) нь хэтэрхий энгийн бөгөөд тодорхой бус бөгөөд GMP-ийн зарчмын дагуу заасан заавар, шаардлага байхгүй.1998 оны GMP-ийн хавсралтад зургаан төрлийн эмийг товч зааварчилгааны хамт авч үзсэн.Одоогийн байдлаар GMP-д үйл ажиллагааны удирдамжийн лавлагаа хоосон хэвээр байна.Тоног төхөөрөмжийн мэргэшил, баталгаажуулалт, процессын баталгаажуулалт, аргын баталгаажуулалт, ариутгалын баталгаажуулалт болон бусад тусгай ажиллагааны аргуудыг нарийвчилсан стандартгүйгээр явуулсан нь хоцрогдсон менежментийг бий болгож байна.
Бидэнд мессежээ илгээнэ үү:
Шуудангийн цаг: 2017 оны 11-р сарын 03-ны өдөр