ਵੇਰਵਿਆਂ ਦਾ ਪੱਧਰ
ਸੰਯੁਕਤ ਰਾਜ ਅਮਰੀਕਾ ਵਿੱਚ, GMP ਦੇ ਸਿਧਾਂਤ ਸੰਘੀ ਨਿਯਮਾਂ ਦੇ ਕੋਡ ਦੇ ਭਾਗ 210 ਅਤੇ ਭਾਗ 211 ਵਿੱਚ ਸ਼ਾਮਲ ਕੀਤੇ ਗਏ ਹਨ।ਕਿਉਂਕਿ ਇਹਨਾਂ ਨਿਯਮਾਂ ਨੂੰ ਸੋਧਣਾ ਜਾਂ ਜੋੜਨਾ ਔਖਾ ਹੈ, FDA ਨੇ GMP ਨਿਯਮਾਂ ਅਤੇ ਫਾਰਮਾਸਿਊਟੀਕਲ ਲਈ ਸੰਚਾਲਨ ਮਾਰਗਦਰਸ਼ਨ ਦੇ ਵੱਖ-ਵੱਖ ਦਸਤਾਵੇਜ਼ ਜਾਰੀ ਕੀਤੇ ਹਨ, ਜਿਵੇਂ ਕਿਉਦਯੋਗ ਲਈ ਮਾਰਗਦਰਸ਼ਨ.ਇਹਨਾਂ ਲਗਾਤਾਰ ਸੋਧੀਆਂ ਅਤੇ ਜੋੜੀਆਂ ਗਈਆਂ ਫਾਈਲਾਂ ਨੂੰ CGMP ਦਿਸ਼ਾ-ਨਿਰਦੇਸ਼ ਕਿਹਾ ਜਾਂਦਾ ਹੈ।ਇਹਨਾਂ ਵਿੱਚੋਂ ਕੁਝ ਦਿਸ਼ਾ-ਨਿਰਦੇਸ਼ ਨਵੀਂ ਡਰੱਗ ਖੋਜ ਅਤੇ ਰਜਿਸਟਰੇਸ਼ਨ ਨਾਲ ਸਬੰਧਤ ਹਨ, ਜਿਵੇਂ ਕਿ ICH (Q1-Q10)।ਵਿਧੀ ਪ੍ਰਮਾਣਿਕਤਾ, ਪ੍ਰਕਿਰਿਆ ਪ੍ਰਮਾਣਿਕਤਾ ਅਤੇ GMP ਬਾਰੇ ਹੋਰ ਸਮੱਗਰੀਆਂ ਨੂੰ ਵੀ ਇਹਨਾਂ ਦਸਤਾਵੇਜ਼ਾਂ ਵਿੱਚ ਸ਼ਾਮਲ ਕੀਤਾ ਗਿਆ ਸੀ, ਜੋ ਕਿ GMP ਆਨ-ਸਾਈਟ ਨਿਰੀਖਣ ਵਿੱਚ ਪਾਲਣਾ ਕੀਤੇ ਗਏ ਮਾਪਦੰਡ ਹਨ।ਇਸ ਤੋਂ ਇਲਾਵਾ, ਕੁਝ ਦਿਸ਼ਾ-ਨਿਰਦੇਸ਼ GMP ਨਿਰੀਖਕਾਂ ਲਈ ਹਵਾਲੇ ਵਜੋਂ ਜਾਰੀ ਕੀਤੇ ਜਾਂਦੇ ਹਨ, ਜਿਵੇਂ ਕਿਖੁਰਾਕ ਫਾਰਮ ਡਰੱਗ ਨਿਰਮਾਤਾਵਾਂ ਦੇ ਨਿਰੀਖਣ ਲਈ ਗਾਈਡ, ਗੁਣਵੱਤਾ ਪ੍ਰਣਾਲੀਆਂ ਦੇ ਨਿਰੀਖਣ ਲਈ ਗਾਈਡ, ਸਫਾਈ ਪ੍ਰਕਿਰਿਆਵਾਂ ਦੀ ਪ੍ਰਮਾਣਿਕਤਾਆਦਿ। ਇਹਨਾਂ ਦਿਸ਼ਾ-ਨਿਰਦੇਸ਼ਾਂ ਦੀ ਵਰਤੋਂ ਕਰਨਾ ਲਾਜ਼ਮੀ ਨਹੀਂ ਹੈ।ਕਿਉਂਕਿ ਸਿਰਫ਼ FDA ਨਿਰੀਖਕਾਂ ਨੂੰ ਇਹ ਫੈਸਲਾ ਕਰਨ ਲਈ ਅਧਿਕਾਰਤ ਕੀਤਾ ਗਿਆ ਹੈ ਕਿ ਕੀ ਨਿਰਮਾਤਾ ਦੀ ਸੰਚਾਲਨ ਪ੍ਰਕਿਰਿਆ ਇਸ "ਮੌਜੂਦਾ" ਮਿਆਰ ਨੂੰ ਪੂਰਾ ਕਰਦੀ ਹੈ, ਡਰੱਗ ਨਿਰਮਾਤਾਵਾਂ ਨੂੰ ਨਵੀਨਤਮ cGMP ਅਤੇ ਹੋਰ ਦਿਸ਼ਾ-ਨਿਰਦੇਸ਼ਾਂ ਦੀ ਪਾਲਣਾ ਕਰਨੀ ਪੈਂਦੀ ਹੈ ਅਤੇ ਇਹ ਦੇਖਣ ਲਈ ਆਪਣੇ ਆਪ ਦੀ ਜਾਂਚ ਕਰਨੀ ਪੈਂਦੀ ਹੈ ਕਿ ਕੀ ਮਾਪਦੰਡ ਆਯੋਜਿਤ ਕੀਤੇ ਗਏ ਹਨ।ਨਹੀਂ ਤਾਂ, ਉਹਨਾਂ ਨੂੰ "ਪ੍ਰਵਾਨਿਤ ਨਹੀਂ" ਮੰਨਿਆ ਜਾਵੇਗਾ ਅਤੇ ਇਸਦੇ ਲਈ ਜੁਰਮਾਨਾ ਲਗਾਇਆ ਜਾਵੇਗਾ।
ਚੀਨੀ GMP (1998 ਐਡੀਸ਼ਨ) ਬਹੁਤ ਸਰਲ ਅਤੇ ਅਸਪਸ਼ਟ ਹੈ, GMP ਸਿਧਾਂਤਾਂ ਦੇ ਅਨੁਸਾਰ ਖਾਸ ਗਾਈਡਾਂ ਅਤੇ ਲੋੜਾਂ ਦੀ ਘਾਟ ਹੈ।1998 ਐਡੀਸ਼ਨ GMP ਦੇ ਅੰਤਿਕਾ ਵਿੱਚ, ਛੇ ਕਿਸਮ ਦੀਆਂ ਦਵਾਈਆਂ ਨੂੰ ਸੰਖੇਪ ਦਿਸ਼ਾ-ਨਿਰਦੇਸ਼ਾਂ ਨਾਲ ਲਿਆਇਆ ਗਿਆ ਸੀ।ਹੁਣ ਤੱਕ, ਓਪਰੇਸ਼ਨ ਗਾਈਡਿੰਗ ਹਵਾਲੇ ਪ੍ਰਦਾਨ ਕਰਨ ਵਾਲੇ GMP ਵਿੱਚ ਅਜੇ ਵੀ ਖਾਲੀ ਹੈ।ਸਾਜ਼ੋ-ਸਾਮਾਨ ਦੀ ਯੋਗਤਾ ਅਤੇ ਪ੍ਰਮਾਣਿਕਤਾ, ਪ੍ਰਕਿਰਿਆ ਪ੍ਰਮਾਣਿਕਤਾ, ਵਿਧੀ ਪ੍ਰਮਾਣਿਕਤਾ, ਨਸਬੰਦੀ ਪ੍ਰਮਾਣਿਕਤਾ ਅਤੇ ਹੋਰ ਵਿਸ਼ੇਸ਼ ਸੰਚਾਲਨ ਤਰੀਕਿਆਂ ਨੂੰ ਵਿਸਤ੍ਰਿਤ ਮਾਪਦੰਡਾਂ ਤੋਂ ਬਿਨਾਂ ਆਯੋਜਿਤ ਕੀਤਾ ਗਿਆ ਹੈ, ਜਿਸ ਨਾਲ ਪਛੜੇ ਪ੍ਰਬੰਧਨ ਦਾ ਕਾਰਨ ਬਣਦਾ ਹੈ।
ਸਾਨੂੰ ਆਪਣਾ ਸੁਨੇਹਾ ਭੇਜੋ:
ਪੋਸਟ ਟਾਈਮ: ਨਵੰਬਰ-03-2017