Nível de detalhes
Nos EUA, os princípios das BPF foram abordados nas partes 210 e 211 do código de regulamentações federais.Como essas regulamentações são difíceis de alterar ou adicionar, a FDA divulgou diferentes documentos de regulamentações GMP e orientações operacionais para produtos farmacêuticos, comoOrientação para a Indústria.Esses arquivos constantemente alterados e adicionados são chamados de diretrizes CGMP.Algumas destas orientações dizem respeito à investigação e registo de novos medicamentos, como o ICH (Q1-Q10).Nestes documentos também foram incluídos como realizar a validação de métodos, validação de processos e outros conteúdos sobre BPF, que são os padrões atendidos na inspeção in loco de BPF.Além disso, algumas diretrizes são divulgadas para os inspetores de BPF como referência, comoGuia para inspeções de fabricantes de medicamentos em formas farmacêuticas, Guia para Inspeções de Sistemas de Qualidade, Validação de Processos de Limpezaetc. Não é obrigatório usar estas diretrizes.Como apenas os inspetores da FDA estão autorizados a decidir se o processo operacional do fabricante atende a esse padrão “atual”, os fabricantes de medicamentos devem seguir as últimas cGMP e outras diretrizes e verificar por si próprios se os padrões foram cumpridos.Caso contrário, seriam considerados “não aprovados” e seriam penalizados por isso.
As BPF chinesas (edição de 1998) são muito simples e vagas, carecendo de guias e requisitos específicos de acordo com os princípios das BPF.No apêndice da edição de 1998 das BPF, foram apresentados seis tipos de medicamentos com breves orientações.Até o momento, ainda há lacunas nas BPF fornecendo referências orientadoras de operação.A qualificação e validação de equipamentos, validação de processos, validação de métodos, validação de esterilização e outros métodos operacionais específicos têm sido realizados sem padrões detalhados, o que causa uma gestão atrasada.
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Horário da postagem: 03 de novembro de 2017