ระดับรายละเอียด
ในสหรัฐอเมริกา หลักการของ GMP ครอบคลุมอยู่ในส่วนที่ 210 และส่วนที่ 211 ของประมวลกฎหมายของรัฐบาลกลางเนื่องจากกฎระเบียบเหล่านี้แก้ไขหรือเพิ่มเติมได้ยาก FDA จึงได้เผยแพร่เอกสารกฎระเบียบ GMP และคำแนะนำการปฏิบัติงานด้านเภสัชภัณฑ์ต่างๆ เช่นคำแนะนำสำหรับอุตสาหกรรม.ไฟล์ที่มีการแก้ไขและเพิ่มอย่างต่อเนื่องเหล่านี้เรียกว่าแนวทาง CGMPหลักเกณฑ์บางส่วนเหล่านี้เกี่ยวข้องกับการวิจัยและขึ้นทะเบียนยาใหม่ๆ เช่น ICH (Q1-Q10)วิธีดำเนินการตรวจสอบวิธีการ การตรวจสอบกระบวนการ และเนื้อหาอื่นๆ เกี่ยวกับ GMP รวมอยู่ในเอกสารเหล่านี้ด้วย ซึ่งเป็นมาตรฐานที่ปฏิบัติตามในการตรวจสอบ GMP นอกสถานที่นอกจากนี้ ยังมีการเผยแพร่หลักเกณฑ์บางประการสำหรับผู้ตรวจสอบ GMP เพื่อใช้อ้างอิง เช่นคู่มือการตรวจสอบผู้ผลิตยาในรูปแบบขนาดยา, คู่มือการตรวจสอบระบบคุณภาพ, การตรวจสอบความถูกต้องของกระบวนการทำความสะอาดฯลฯ ไม่จำเป็นต้องใช้แนวทางเหล่านี้เนื่องจากมีเพียงผู้ตรวจสอบของ FDA เท่านั้นที่ได้รับอนุญาตให้ตัดสินใจว่าขั้นตอนการดำเนินงานของผู้ผลิตเป็นไปตามมาตรฐาน “ปัจจุบัน” นี้หรือไม่ ผู้ผลิตยาจึงต้องปฏิบัติตาม cGMP ล่าสุดและแนวทางอื่นๆ และตรวจสอบตนเองเพื่อดูว่าได้ปฏิบัติตามมาตรฐานหรือไม่มิฉะนั้นจะถือว่า "ไม่อนุมัติ" และถูกลงโทษ
GMP ภาษาจีน (ฉบับปี 1998) เรียบง่ายและคลุมเครือเกินไป ขาดคำแนะนำและข้อกำหนดที่ระบุตามหลักการ GMPในภาคผนวกของ GMP ฉบับปี 1998 มีการนำเสนอยา 6 ชนิดพร้อมคำแนะนำโดยย่อจนถึงขณะนี้ GMP ยังคงมีช่องว่างในการอ้างอิงแนวทางการปฏิบัติงานการตรวจสอบคุณสมบัติและการตรวจสอบอุปกรณ์ การตรวจสอบกระบวนการ การตรวจสอบวิธีการ การตรวจสอบการฆ่าเชื้อ และวิธีการดำเนินการเฉพาะอื่นๆ ได้ดำเนินการโดยไม่มีมาตรฐานโดยละเอียด ซึ่งทำให้เกิดการจัดการที่ล้าหลัง
ส่งข้อความของคุณถึงเรา:
เวลาโพสต์: Nov-03-2017