Tlhahisoleseding ya Sehlahiswa
Mochini oa ho hlokomela li-batches tsa TVS o nolofalletsa matšoao a boleng ba letlapa le ts'ebetso ea mochini oa khatiso oa letlapa hore li behoe leihlo ka nepo le ka nepo ka linako tsohle, ho bona mathata ka nako, ho falimeha hang-hang le ho arola likarolo tse kotsi tsa sehlahisoa.Mochini oa ho hlokomela li-batches TVS o thusa ho beha leihlo hole sebakeng sa tlhahiso, kutloisiso ea nako ea nnete ea se etsahalang sebakeng sa tlhahiso, le litsebe tsa clairance-pono le kotopo ea moea bakeng sa basebetsi ba tlhahiso le boleng ba boleng.
E le setsi sa tsamaiso e matla ea ho laola boleng, mochine oa ho hlahloba lisebelisoa bakeng sa li-batches TVS ke mokhoa oa ho laola boleng ba tlhahiso ea letlapa, sesebelisoa se matla sa ho fumana mathata sebakeng sa pele le ho thusa basebetsi ba tlhahiso ho fumana mathata ka potlako, sesebelisoa se sebetsang sa ts'ebetsong ea boleng ba SPC. khopolo ea tsamaiso, le tiisetso e sebetsang bakeng sa boleng ba sehlahisoa.
Boleng ho basebelisi
1. Mochini oa ho hlokomela li-batches TVS o hokahane le mochini o tlatsang capsule le mochini oa khatiso oa letlapa, ho etsa sampole ka mokhoa o sa feleng ho latela nako e reriloeng, e ka hlahlojoa lihora tse 24 ka letsatsi, boima ba capsule le letlapa bo ke ke ba hlaha bo sa tloaeleha, hobane hang ha bo hlaha. e sa tloaelehang, e tla fumanoa hang-hang, CVS e tla alamo ho hopotsa, 'me ka nako e ts'oanang, ho na le likotsi tsa likarolo tsa lihlahisoa li ile tsa aroloa hang-hang, kahoo e shebisisa CVS ka lihora tse 24, ebang ke boleng ba sehlahisoa, kapa thepa ea tlhahiso ea thepa e sebetsang, kaofela li boemong bo laolehang, eseng bothata.
2. Lintlha tsohle tsa boima ba lijo-thollo tsa letlapa ke 'nete ebile li ka tšeptjoa,' me lintlha tsa lipalo-palo li hlalositsoe ka ho feletseng 'me li ngotsoe ka ho sa feleng, li ka botsa li ka hatisa, rekoto ea tlhahlobo ea sampole ea boima ba lijo-thollo e hatisitsoeng pampiring e na le tlhahisoleseding e feletseng le lintlha tse qaqileng, e ka ba ka ho toba e le lirekoto tsa tlhahiso ea batch, bofokoli ba ho etsa lisampole ka letsoho le ho rekota ha li lokolohe, ho fokotsehile haholo matla a mosebetsi oa opareitara, ho etsa taolo ea boleng ba lithethefatsi ho feta mohatong o mocha.
3. Mabapi le ho sebetsa ka nako le katleho ea taolo le taolo ea kotsi, ho lemoha ha lihlopha le mosebetsi oa ho itšehla thajana oa ho shebella mochine oa ho hlahloba li-batches tsa TVS, ho ka fokotsa kotsi ea sebaka ho ea boemong bo fokolang, ho ka theola litšila tsa thepa ho ea boemong bo fokolang.
4. Mabapi le ho lumellana, mochine oa ho lemoha oa lihlopha tsa TVS o finyella litlhoko tse phahameng ka ho fetisisa tsa cGMP le GMAP5, ka ho feletseng e lumellana le melao eohle ea US FDA 21CFR-PART11, e finyella litlhoko tsohle tsa botšepehi ba data, 'me data ea elektronike e loketse ho latelloa ha boleng le ho latedisa tlhahlobo.
5. Mochini oa ho lemoha oa ho beha leihlo bakeng sa mesebetsi e matla ea lihlopha tsa TVS le ho shebella ka thōko ho etsa hore tlhahiso le tsamaiso ea boleng e be bonolo le ho sebetsa.CVS ha se feela sesebelisoa se sebetsang sa ho ntlafatsa boleng le ho hlokomela taolo ea ts'ebetso ea lipalo ea SPC ea boleng ba lithethefatsi, empa hape ke setsi se hlokahalang sa lisebelisoa bakeng sa likhoebo ho ntlafatsa tlhahiso le ho fumana lithupelo tsa maiketsetso le tse sa sebetsoeng.
Re romelle molaetsa oa hau:
Nako ea poso: Sep-03-2020