Kontrola kontrolkirina çavdêriya serhêl a kapsul û tabletê ji bo komên CVS çi ye?
Giraniya kontrolkirina çavdêriya serhêl a kapsul û tabletê ji bo koman bi her cûre makîneyên dagirtina kapsulan û makîneya çapkirinê ya tabletê ve girêdayî ye, û bi navgîniya nimûne û giraniya bi frekansa bilind a serhêl, ew bi berdewamî guheztina giraniya kapsul û tabletê û her weha rewşa xebitandina dagirtina kapsulê dişopîne. makîneyên û makîneya çapemeniyê tablet.Dema ku tê dîtin ku giraniya genim ji standardê derbas dibe, tavilê hişyar bikin û bixweber nimûneyên neqedexekirî ji hev cuda hilînin.
Di heman demê de, pîvana kontrolkirina çavdêriya serhêl a kapsul û tabletê ya ji bo koman bixweber cûrbecûr tomarên daneyê, statîstîk, belge û nexşeyên kontrolê yên ku ji bo rêveberiya kalîteyê hewce ne, bi pirsnameya tomar û fonksiyonên çapkirina otomatîkî diafirîne.Di warê rêveberiya daneyê de, ew bi tevahî hewcedariyên herî bilind ên cGMP û GMAP5 yên Yekîtiya Ewropî tevdigere, bi hişkî bi hukmên FDA 21CFR-PART11 ya Dewletên Yekbûyî re tevdigere, û fonksiyonên pergala gihîştina şîfreya sê-asta, îmzeya elektronîkî ya tomara elektronîkî, şopandina çavdêriyê heye. , hwd. da ku bi bingehîn yekbûna daneya pêvajoya hilberîna narkotîkê misoger bike.
Vedîtina ji bo koman û qulika mirinê ya kapsul û tabletê ya kontrolkirina pîvandina çavdêriya serhêl a ji bo koman fonksiyonek bihêztir e, bi şiyana dadbarkirina mantiqî.Dema ku giraniya genimê zêde were dîtin, tespîtkirina ji bo komên CVS dikare tavilê komên hilberê bi xetereya giraniya genim veqetîne, da ku pê ewle bibe ku komên hilberên jêhatî pêdivî ye ku jêhatî bin, û yên bi giraniya genim a nenormal dê bêne îzole kirin. komikên hilberên xeternak;fonksiyonên tespîtkirina qulikê ya kapsul û tableta serhêl mêzîna kontrolkirina çavdêriya serhêl a ji bo koman, tewra dikare her kapsula genim an tabletek zêde ya ku ji hêla CVS-ê ve tê tespît kirin û ji kîjan mirinê ya dagirtina kapsulê an makîneya çapkirinê ya tabletê ye, fonksiyona wê ya pêşkeftî ya SPD (teşhîsa pêşîlêgirtina statîstîkî) destnîşan bike. , da ku ji awayên çareserkirina pirsgirêka veqetandina giraniya genim avantajek bêkêmasî peyda bike.
Giraniya kontrolkirina çavdêriya serhêl a kapsul û tabletê ji bo koman giraniya genimê kapsulan û tabletan û rewşa xebitandinê ya makîneya dagirtina kapsulan û makîneya çapkirina tabletê bi domdarî di bin çavdêriya hişk û bi bandor de çêdike, ne tenê dikare pirsgirêka cûdahiyên giraniya genim kifş bike, tavilê hişyar bike, veqetîne. Komên hilberan di wextê xwe de xeternak e, û tewra rasterast be ku çavkaniya pirsgirêkê bibîne, di heman demê de pîvana kontrolkirina çavdêriya serhêl a kapsul û tabletê ya ji bo koman dikare çavdêriya ji dûr ve li qada hilberînê pêk bîne, dikare di demek rast de rewşa cîhê hilberînê li her deverê û her dem fêm bike. , ku çavê zelal û guhê bayê yê personelên rêveberiya hilberîn û kalîteyê ye.
Wekî awayê kontrolkirina kalîteyê, giraniya kontrolê ya CMC kontrola encamê ya kalîteya kapsul û tabletan e, cûdahî, pîvana kontrolkirina çavdêriya serhêl a kapsul û tabletê ji bo koman kontrolkirina pêvajoyê ya kalîteyê ye, amûrek hêzdar e ji bo vedîtina pirsgirêk û dîtina pirsgirêkê, komek e. pergala rêveberiya kalîteyê ya bihêz, amûra zevî ya bi bandor a têgeha rêveberiya kalîteyê ya SPC ye, lê di heman demê de ew navgînek bi bandor a kalîteya hilberê ye.
Di heman demê de, pîvana kontrolkirina çavdêriya serhêl a kapsul û tabletê ya ji bo koman dikare di hilberîna kapsulên vala de jî were bikar anîn da ku giraniya gewrê ya kapsulên vala negirêdayî an serhêl di demek rast de were şopandin.Hemî cûreyên kapsulan gelemperî ne, û ne hewce ye ku qalibê biguhezînin.Lê ti fonksiyona wê ya tespîtkirina ji bo kom û vedîtina qulika mirinê tune.
Fonksiyonên pîvana kontrolkirina çavdêriya serhêl a kapsul û tabletê ji bo koman çi ye?
- Bi makîneya dagirtina kapsul û çapa tabletê ve girêdayî ye
2. Asta 3 şîfreya ku têkevin pergala xebitandinê
3. Parametreya dîrokê ya reçeteya hilberê bi nermî tê gotin
4. Demjimêr otomatîkî balansa elektromagnetîk a rast kontrol bikin
5. Kontrola nimûneya frekansa bilind di navberên demê yên pêşwext de
6. Nimûneyên ji berê diyarkirî hildin û yek bi yek bipîvin
7. Giraniya rast û bixweber daneyên her gewriyê tomar dike
8. Di dema rast - dînamîk de kêşeya kontrolkirina giraniya genim xêz bikin
9. Bi tundî li gorî şert û mercên alarmê yên pêşwext çavdêrî bikin
10. Rapora kontrolê ya cûdahiya giraniya genim di her kêliyê de çap bikin
11. Ger giranî ji standardê derbas bibe tavilê hişyar bikin
12. Ger rewş cidî be, wê hingê çapemenî û dagirtina tabletê rawestînin
13. Hilberên baş û xirab bixweber ji hev cuda hilînin
14. Beşa otomatîk û bi bandor hilberên xetereyê veqetîne
15. Çavdêriya dûr a rast-ê ya malpera hilberînê
16. Atolyeya bêmirov ava bikin da ku pîşesaziya 4.0 nas bikin
17. Teşhîsa pêvajoya îstatîstîkî ya SPD ya Bijarî
18. Rasterast qulika qalibê taybetî ya guheztina giraniya genim nîşan bidin
19. Xwedî fonksiyona statîstîkên agahdariya daneya hêzdar in
20. CPK hate hesab kirin ku dabeşkirina normal ya giraniya perçeyê bikişîne
21. Daneyên daîmî ji bo bangkirina pirsê hatine tomarkirin
22. Nîşana elektronîkî ya qeydkirina elektronîkî ya 21CFR-11
23. Ji bo paşveçûnên kalîteyê, bi şopên kontrolê re hêsan e
24. Bi tevahî yekparebûna daneya FDA re tevbigerin
25. Li gorî daxwazên herî bilind ên cGMP GAMP5
26. Dikare verastkirina pergala komputerê bi hêsanî derbas bike
Nirxa bikarhêneran ji bo pîvana kontrolkirina çavdêriya serhêl a kapsul û tabletê ji bo koman çi ye?
- Giraniya kontrolkirina çavdêriya serhêl a kapsul û tabletê ji bo koman bi makîneya dagirtina kapsulê û makîneya çapkirinê ya tabletê ve girêdayî ye, nimûneyên bênavber li gorî navberê dema diyarkirî, rojê 24 demjimêran têne şopandin, giraniya kapsul û tabletê dê ne normal xuya bike, ji ber ku carekê ne normal xuya dike , ew ê tavilê were dîtin, giraniya kontrolkirina çavdêriya serhêl a kapsul û tabletê ya ji bo koman dê hişyar bike ku bi bîr bîne, û di heman demê de, metirsiyên ku beşên hilberê tavilê werin veqetandin hene, ji ber vê yekê ji nêz ve çavdêriya giraniya kontrolkirina çavdêriya serhêl a kapsul û tabletê ji bo koman di 24 demjimêran de, gelo qalîteya hilberê, an rewşa xebitandina alavên hilberînê, hemî di rewşek kontrolkirî de, ne pirsgirêk e.
- Hemî daneyên giraniya genim rast û pêbawer in, û agahdariya statîstîkî bi hûrgulî û domdar têne tomar kirin, dikare bipirse dikare çap bike, tomara testa testê ya giraniya genim a ku li ser kaxezê hatî çap kirin xwedan agahdariya berfireh û daneyên hûrgulî ye, dikare rasterast wekî tomarek hilberîna berhevokê be. , dezawantajên pîvandin û tomarkirina nimûneyên destan têne derxistin, giraniya keda operatorê pir kêm dike, kontrolkirina kalîteya derman li ser gavek nû bêtir dike.
- Di warê demkî û bandorkeriya rêvebirin û kontrolê ya xetereyê de, vekolîna ji bo kom û fonksiyona îzolekirinê ya CVS bi destan nayê bidestxistin;fonksiyona teşhîsê ya pêvajoya îstatîstîkî ya SPD kuna mirinê pirsgirêkê ji kifşkirinê berbi koka pirsgirêkê vedike, ku bi tevahî gelek dem, enerjî û xerakirina materyalan xilas dike dema ku pêdivî ye ku makîne were xebitandin da ku pirsgirêkê bi destan çareser bike. awa.
- Di warê lihevhatinê de, pîvana kontrolkirina çavdêriya serhêl a kapsul û tabletê ya ji bo koman hewcedariyên herî bilind ên cGMP û GMAP5 bicîh tîne, bi hişkî bi hemî rêzikên FDA 21CFR-PART11 yên Dewletên Yekbûyî re tevdigere, hemî hewcedariyên yekparebûna daneyê bicîh tîne, û daneyên elektronîkî ji bo şopandin û kontrolkirina kalîteyê rehet e. şopandin.
- Fonksiyonên hêzdar û çavdêriya ji dûr ve mêzîna kontrolkirina çavdêriya serhêl a kapsul û tabletê ya ji bo koman hilberandin û rêveberiya kalîteyê hêsantir û bi bandortir dike.Kontrola kontrolkirina çavdêriya serhêl a kapsul û tabletê ji bo koman ne tenê amûrek pratîkî ye ku ji bo baştirkirina kalîteyê û têgihiştina kontrolkirina pêvajoya statîstîkî ya SPC ya kalîteya dermanê ye, lê di heman demê de ji pargîdaniyan re amûrek pêdivî ye ku hilberînê nûve bikin û kargehên çêkirî û bêpîlot pêk bînin.
Peyama xwe ji me re bişînin:
Dema şandinê: Cot-29-2020