Kini capsule&tabulẹti ori ayelujara oluyẹwo oluyẹwo fun awọn ipele CVS?
Ṣiṣayẹwo wiwa ibojuwo Capsule & tabulẹti lori ayelujara fun awọn ipele jẹ asopọ pẹlu gbogbo awọn iru awọn ẹrọ kikun capsule ati ẹrọ titẹ tabulẹti, ati nipasẹ iṣapẹẹrẹ igbohunsafẹfẹ giga-giga ati iwọn lori ayelujara, o ṣe abojuto iyatọ iwuwo nigbagbogbo ti kapusulu ati tabulẹti gẹgẹbi ipo iṣẹ ti kikun capsule. awọn ẹrọ ati awọn tabulẹti tẹ ẹrọ.Nigbati a ba rii iwuwo ọkà lati kọja boṣewa, itaniji lẹsẹkẹsẹ ati tọju awọn ayẹwo ti ko pe ni lọtọ.
Ni akoko kanna, capsule&tabulẹti ori ayelujara ibojuwo oluyẹwo fun awọn ipele laifọwọyi n ṣe agbekalẹ ọpọlọpọ awọn igbasilẹ data, awọn iṣiro, awọn iwe aṣẹ ati awọn shatti iṣakoso ti o nilo fun iṣakoso didara, pẹlu ibeere igbasilẹ ati awọn iṣẹ titẹ sita laifọwọyi.Ni awọn ofin ti iṣakoso data, o ni ibamu ni kikun pẹlu awọn ibeere ti o ga julọ ti EU cGMP ati GMAP5, ni ibamu pẹlu awọn ipese ti US FDA 21CFR-PART11, ati pe o ni awọn iṣẹ ti eto iraye si ọrọ igbaniwọle ipele mẹta, ibuwọlu itanna igbasilẹ itanna, iṣayẹwo iṣayẹwo. , ati bẹbẹ lọ lati ṣe idaniloju ipilẹ data ti ilana iṣelọpọ oogun.
Wiwa fun awọn ipele ati iho iku ti capsule&tabulẹti ori ayelujara ibojuwo oluyẹwo fun awọn ipele jẹ iṣẹ ti o lagbara diẹ sii, pẹlu agbara idajọ kannaa.Nigbati a ba rii iwuwo ọkà ti o pọ ju, wiwa fun awọn ipele ti CVS le ya sọtọ awọn ipele ọja lẹsẹkẹsẹ pẹlu eewu iwuwo ọkà, lati rii daju pe awọn ipele ọja ti o peye gbọdọ jẹ oṣiṣẹ, ati pe awọn ti o ni iwuwo ọkà ajeji yoo ya sọtọ ni awọn ipele ọja eewu;Awọn iṣẹ wiwa iho ku ti capsule&tabulẹti ori ayelujara ibojuwo oluyẹwo fun awọn ipele, paapaa le tọka gbogbo kapusulu ọkà ti o pọ ju tabi tabulẹti eyiti o rii nipasẹ CVS ati pe eyiti o ku ti kikun capsule tabi ẹrọ tẹ tabulẹti, iṣẹ ilọsiwaju ti SPD (ayẹwo idena eekadẹri) , lati pese ohun idi anfani lori ju awọn ọna lati yanju isoro ti ọkà àdánù iyapa.
Kapusulu&tabulẹti ibojuwo wiwa lori ayelujara fun awọn ipele jẹ ki iwuwo ọkà ti awọn agunmi ati awọn tabulẹti ati ipo iṣiṣẹ ti ẹrọ kikun capsule ati ẹrọ tẹ tabulẹti nigbagbogbo labẹ abojuto to muna ati imunadoko, ko le ṣe iwari iṣoro nikan ti awọn iyatọ iwuwo ọkà, itaniji lẹsẹkẹsẹ, ya sọtọ. Awọn ipele ọja eewu ni akoko, ati paapaa taara taara lati wa orisun iṣoro naa, ni akoko kanna kapusulu&tabulẹti lori wiwa wiwa ibojuwo ori ayelujara fun awọn ipele le rii ibojuwo latọna jijin lori aaye iṣelọpọ, le ni oye akoko gidi ipo ti aaye iṣelọpọ nibikibi nigbakugba , eyi ti o jẹ oju clair ati eti ti afẹfẹ ti iṣelọpọ ati awọn oṣiṣẹ iṣakoso didara.
Gẹgẹbi ọna ti iṣakoso didara, CMC checkweigher jẹ iṣakoso abajade ti awọn capsules ati didara awọn tabulẹti, iyatọ, capsule & tabulẹti lori wiwa wiwa ibojuwo ibojuwo fun awọn ipele jẹ iṣakoso ilana ti didara, jẹ ohun elo ti o lagbara fun wiwa iṣoro ati wiwa iṣoro, jẹ ṣeto. ti eto iṣakoso didara to lagbara, jẹ ohun elo ilẹ ti o munadoko ti imọran iṣakoso didara SPC, ṣugbọn tun jẹ ọna ti o munadoko ti didara ọja.
Ni akoko kan naa, agunmi&tabulẹti online atẹle checkweigher fun awọn ipele tun le ṣee lo ni iṣelọpọ ti awọn agunmi ṣofo lati ṣe atẹle iwuwo ọkà ti awọn agunmi ṣofo offline tabi ori ayelujara ni akoko gidi.Gbogbo awọn iru awọn capsules jẹ wọpọ, ati pe ko si iwulo lati yi apẹrẹ naa pada.Sugbon o ni o ni ko si iṣẹ ti erin fun batches ati kú iho erin.
Kini awọn iṣẹ ti capsule&tabulẹti ori ayelujara ti n ṣayẹwo wiwọn fun awọn ipele?
- Nsopọ pẹlu kikun capsule ati ẹrọ titẹ tabulẹti
2. Ipele 3 ọrọigbaniwọle lati wọle si ẹrọ ṣiṣe
3. Itan paramita ti ohunelo ọja ni a pe ni irọrun
4. Aago laifọwọyi ṣayẹwo iwọntunwọnsi itanna eleto
5. Ayẹwo iṣapẹẹrẹ ti o ga julọ ni awọn aaye arin akoko ti a ti pinnu tẹlẹ
6. Mu nọmba ti a ti pinnu tẹlẹ ti awọn ayẹwo ati ki o wọn wọn ni ọkọọkan
7. Wiwọn deede ati ki o ṣe igbasilẹ data ti ọkà kọọkan laifọwọyi
8. Fa ọkà àdánù iṣakoso ti tẹ ni ìmúdàgba gidi – akoko
9. Ṣe atẹle ni deede ni ibamu si awọn ipo itaniji tito tẹlẹ
10. Tẹjade ijabọ ayewo ti iyatọ iwuwo ọkà ni eyikeyi akoko
11. Itaniji lẹsẹkẹsẹ ti iwuwo ba kọja boṣewa
12. Ti ipo naa ba ṣe pataki, lẹhinna da titẹ tabulẹti duro ati kikun
13. Tọju awọn ọja ti o dara ati buburu lọtọ laifọwọyi
14. Laifọwọyi apakan ati ki o fe ni sọtọ eewu awọn ọja
15. Real-akoko latọna ibojuwo ti gbóògì ojula
16. Kọ unmanned onifioroweoro lati mọ ile ise 4.0
17. Iyan SPD iṣiro ilana okunfa
18. Taara han awọn pato m iho ti ọkà àdánù iyapa
19. Gba iṣẹ iṣiro alaye data ti o lagbara
20. A ṣe iṣiro CPK lati fa pinpin deede ti iwuwo patiku
21. Data ti o ti fipamọ yẹ fun epe
22. Itanna igbasilẹ itanna Ibuwọlu ti 21CFR-11
23. Rọrun fun awọn atunṣe didara, pẹlu awọn itọpa iṣayẹwo
24. Ni ibamu ni kikun pẹlu FDA data iyege
25. Ṣe ibamu si awọn ibeere ti o ga julọ ti cGMP GAMP5
26. Le ṣe awọn kọmputa eto ijerisi laisiyonu
Kini iye si awọn olumulo fun wiwa kapusulu&tabulẹti ori ayelujara oluyẹwo wiwọn fun awọn ipele?
- Ṣiṣayẹwo wiwa ibojuwo Capsule & tabulẹti lori ayelujara fun awọn ipele ti sopọ pẹlu ẹrọ kikun capsule ati ẹrọ titẹ tabulẹti, iṣapẹẹrẹ lainidi ni ibamu si aarin akoko ti a ṣeto, le ṣe abojuto awọn wakati 24 lojumọ, iwuwo capsule ati tabulẹti kii yoo han ajeji, nitori ni kete ti o han ajeji. , o yoo wa ni ri lẹsẹkẹsẹ, capsule&tabulẹti online atẹle erin checkweigher fun batches yoo itaniji lati leti, ati ni akoko kanna, nibẹ ni o wa ewu ti ọja apa ti ya sọtọ lẹsẹkẹsẹ, ki ni pẹkipẹki ni abojuto ti capsule&tabulẹti online monitoring erin checkweigher fun batches ni 24 wakati, boya Didara ọja, tabi ipo iṣelọpọ ohun elo nṣiṣẹ, gbogbo ni ipo iṣakoso, kii ṣe iṣoro.
- Gbogbo data iwuwo ọkà jẹ otitọ ati igbẹkẹle, ati alaye iṣiro jẹ alaye ati gbasilẹ titilai, ibeere le tẹjade, igbasilẹ idanwo ayẹwo ti iwuwo ọkà ti a tẹjade lori iwe ni alaye pipe ati data alaye, le jẹ taara bi awọn igbasilẹ iṣelọpọ ipele kan , awọn aila-nfani ti iwọn iṣapẹẹrẹ afọwọṣe ati gbigbasilẹ jẹ idasilẹ, dinku iṣẹ ṣiṣe oniṣẹ pupọ, jẹ ki iṣakoso didara oogun naa diẹ sii lori igbesẹ tuntun kan.
- Ni awọn ofin ti akoko ati imunadoko ti iṣakoso ewu ati iṣakoso, ayewo fun awọn ipele ati iṣẹ ipinya ti CVS ko le ṣe aṣeyọri pẹlu ọwọ;iṣẹ okunfa ti kú iho SPD ilana iṣiro jẹ ki iṣoro naa lati wa ni wiwa si root ti iṣoro naa filasi, eyiti o fi akoko pupọ pamọ, agbara ati egbin awọn ohun elo patapata nigbati ẹrọ naa ni lati ṣiṣẹ lati yanju iṣoro naa ni Afowoyi. mode.
- Ni awọn ofin ti ibamu, oluyẹwo wiwa wiwa capsule&tabulẹti ori ayelujara fun awọn ipele pade awọn ibeere ti o ga julọ ti cGMP ati GMAP5, muna ni ibamu pẹlu gbogbo awọn ilana ti US FDA 21CFR-PART11, pade gbogbo awọn ibeere ti iduroṣinṣin data, ati data itanna jẹ irọrun fun wiwa didara ati iṣayẹwo. ipasẹ.
- Awọn iṣẹ ti o lagbara ati ibojuwo latọna jijin ti capsule&tabulẹti ori ayelujara ibojuwo oluyẹwo fun awọn ipele jẹ ki iṣelọpọ ati iṣakoso didara jẹ rọrun ati imunadoko.Oluyẹwo wiwa ibojuwo Capsule & tabulẹti lori ayelujara kii ṣe ohun elo ti o wulo nikan lati mu didara dara ati mọ iṣakoso ilana iṣiro SPC ti didara oogun, ṣugbọn tun ohun elo ohun elo to wulo fun awọn ile-iṣẹ lati ṣe igbesoke iṣelọpọ ati rii daju pe awọn idanileko atọwọda ati aisi eniyan.
Fi ifiranṣẹ rẹ ranṣẹ si wa:
Akoko ifiweranṣẹ: Oṣu Kẹwa 29-2020