Batches CVS အတွက် အလိုအလျောက် Capsule&Tablet အွန်လိုင်းစောင့်ကြည့်ထောက်လှမ်းမှု စစ်ဆေးရေးကိရိယာ

အတွဲလိုက် CVS အတွက် ဆေးတောင့်နှင့် တက်ဘလက် အွန်လိုင်း မော်နီတာ ထောက်လှမ်း စစ်ဆေးသည့် အလေးချိန် ဆိုသည်မှာ အဘယ်နည်း။

အတွဲများအတွက် Capsule&Tablet အွန်လိုင်း မော်နီတာ ထောက်လှမ်းမှု စစ်ဆေးသည့် အလေးချိန်ကို ဆေးတောင့်ဖြည့်စက်များနှင့် တက်ဘလက် ဖိစက် အမျိုးအစားအားလုံးနှင့် ချိတ်ဆက်ထားပြီး၊ အွန်လိုင်း ကြိမ်နှုန်းမြင့် နမူနာနှင့် အလေးချိန်ဖြင့်၊ ၎င်းသည် ဆေးတောင့်နှင့် တက်ဘလက်များ၏ အလေးချိန်ကွဲလွဲမှုကို အဆက်မပြတ် စောင့်ကြည့်နေသည့်အပြင် ဆေးတောင့်ဖြည့်ခြင်း၏ လည်ပတ်မှု အခြေအနေ စက်များနှင့် တက်ဘလက်နှိပ်စက်များ။စပါးအလေးချိန် စံနှုန်းထက် ကျော်လွန်နေသည်ကို တွေ့ရှိပါက ချက်ချင်း အချက်ပြပြီး အရည်အချင်းမပြည့်မီသော နမူနာများကို သီးခြားစီ အလိုအလျောက် သိမ်းဆည်းပါ။

တစ်ချိန်တည်းမှာပင်၊ ဆေးတောင့်နှင့် တက်ဘလက် အွန်လိုင်း မော်နီတာ အစီအစဥ်များအတွက် ထောက်လှမ်းစစ်ဆေးသည့် အလေးချိန်သည် အရည်အသွေးစီမံခန့်ခွဲမှုအတွက် လိုအပ်သော ဒေတာမှတ်တမ်းများ၊ စာရင်းအင်းများ၊ စာရွက်စာတမ်းများနှင့် ထိန်းချုပ်ဇယားများကို အလိုအလျောက်ထုတ်ပေးပါသည်။ဒေတာစီမံခန့်ခွဲမှု၏စည်းကမ်းချက်များအရ၊ ၎င်းသည် EU cGMP နှင့် GMAP5 ၏အမြင့်ဆုံးလိုအပ်ချက်များကို အပြည့်အဝလိုက်နာပြီး၊ US FDA 21CFR-PART11 ၏ပြဋ္ဌာန်းချက်များကို တင်းကြပ်စွာလိုက်နာကာ၊ သုံးအဆင့်စကားဝှက်ဝင်ရောက်ခြင်းစနစ်၊ အီလက်ထရွန်းနစ်မှတ်တမ်း အီလက်ထရွန်နစ်လက်မှတ်၊ စာရင်းစစ်ခြေရာခံခြင်း စသည်တို့သည် မူးယစ်ဆေးဝါးထုတ်လုပ်မှု လုပ်ငန်းစဉ်၏ အချက်အလက်ခိုင်မာမှုကို အခြေခံကျကျ သေချာစေရန်။

အသုတ်များအတွက် ထောက်လှမ်းခြင်း နှင့် ဆေးတောင့်&တက်ဘလက် အွန်လိုင်း မော်နီတာ ထောက်လှမ်းမှု စစ်ဆေးခြင်း အလေးချိန် စစ်ဆေးခြင်း သည် အတွဲလိုက်များအတွက် ယုတ္တိဗေဒ စီရင်နိုင်စွမ်း နှင့်အတူ ပိုမို အစွမ်းထက်သော လုပ်ဆောင်ချက် ဖြစ်သည်။လွန်ကဲသော စပါးအလေးချိန်ကို တွေ့ရှိသောအခါ၊ CVS ၏ အစုလိုက်အစီအစဥ်များကို ထောက်လှမ်းခြင်းသည် စပါးအလေးချိန်၏အန္တရာယ်နှင့် ချက်ခြင်းခွဲထုတ်နိုင်သည်၊ ထို့ကြောင့် အရည်အသွေးပြည့်မီသော ထုတ်ကုန်များသည် အမျိုးအစားအလိုက် အရည်အသွေးပြည့်မီရမည်ဖြစ်ပြီး၊ ပုံမှန်မဟုတ်သော စပါးအလေးချိန်ရှိသူများကို သီးခြားခွဲထုတ်မည်ဖြစ်သည်။ စွန့်ထုတ်ကုန်ပစ္စည်းအုပ်စုများ;ဆေးတောင့်နှင့် တက်ဘလက်အွန်လိုင်း မော်နီတာ ထောက်လှမ်းစစ်ဆေးသည့် အလေးချိန် စစ်ဆေးခြင်း လုပ်ဆောင်ချက်များသည် CVS မှ ထောက်လှမ်းသည့် အလွန်အကျွံ စပါးတောင့် သို့မဟုတ် တက်ဘလက်တိုင်းကိုပင် ညွှန်ပြနိုင်ပြီး ဆေးတောင့်ဖြည့်ခြင်း သို့မဟုတ် တက်ဘလက်ဖိစက် သေဆုံးခြင်းမှ ဖြစ်သည်၊ SPD (စာရင်းအင်း ကာကွယ်ရေး ရောဂါရှာဖွေရေး) ၏ အဆင့်မြင့်လုပ်ဆောင်ချက် စပါးအလေးချိန်သွေဖည်ခြင်းပြဿနာကို ဖြေရှင်းရန် နည်းလမ်းများထက် ပကတိအားသာချက်ကို ပေးစွမ်းရန်။

Capsule&Tablet online monitor detection checkweigher သည် ဆေးတောင့်များနှင့် တက်ဘလက်များ၏ စပါးအလေးချိန်ကို တင်းကျပ်ပြီး ထိရောက်သော မော်နီတာအောက်တွင် အဆက်မပြတ် ပြုလုပ်ပေးသည် ၊ ဆေးတောင့်များနှင့် တက်ဘလက်များ၏ စပါးအလေးချိန်ကို ဖြစ်စေသည် စွန့်စားကုန်ပစ္စည်းအသုတ်များကို အချိန်နှင့်တစ်ပြေးညီ သိရှိနိုင်ပြီး ပြဿနာ၏အရင်းအမြစ်ကို တိုက်ရိုက်ရှာဖွေရန်ပင်၊ တစ်ချိန်တည်းတွင် ဆေးတောင့်နှင့် တက်ဘလက်အွန်လိုင်းစောင့်ကြည့်ထောက်လှမ်းမှုစစ်ဆေးသည့်ကိရိယာသည် ထုတ်လုပ်မှုနယ်ပယ်တွင် အဝေးထိန်းစနစ်ဖြင့် စောင့်ကြည့်ခြင်းကို သိရှိနိုင်ပြီး ထုတ်လုပ်မှုဆိုက်၏အခြေအနေကို အချိန်နှင့်တစ်ပြေးညီ သိရှိနားလည်နိုင်မည်ဖြစ်သည်။ ထုတ်လုပ်ရေးနှင့် အရည်အသွေး စီမံခန့်ခွဲရေး ဝန်ထမ်းများ၏ ကြည်လင်သော မျက်လုံးနှင့် လေ-ပါလာသော နားဖြစ်သည်။

အရည်အသွေးထိန်းချုပ်မှုနည်းလမ်းတစ်ခုအနေဖြင့် CMC checkweigher သည် capsules နှင့် tablets အရည်အသွေးများ၏ရလဒ်ထိန်းချုပ်မှုဖြစ်ပြီး၊ ကွာခြားချက်၊ capsule & tablet online monitor detection checkweigher သည် batch များအတွက်အရည်အသွေးထိန်းချုပ်မှုတစ်ခုဖြစ်ပြီး၊ သည်ပြဿနာကိုရှာဖွေခြင်းနှင့်ပြဿနာရှာဖွေခြင်းအတွက်အစွမ်းထက်သောကိရိယာတစ်ခုဖြစ်သည်။ ခိုင်မာသောအရည်အသွေးစီမံခန့်ခွဲမှုစနစ်သည် SPC အရည်အသွေးစီမံခန့်ခွဲမှုအယူအဆ၏ထိရောက်သောမြေပြင်ကိရိယာဖြစ်ပြီး၎င်းသည်ထုတ်ကုန်အရည်အသွေး၏ထိရောက်သောနည်းလမ်းဖြစ်သည်။

တစ်ချိန်တည်းမှာပင်၊ အထုပ်များအတွက် ဆေးတောင့်&တက်ဘလက် အွန်လိုင်း မော်နီတာ ထောက်လှမ်းမှု စစ်ဆေးသည့် အလေးချိန်ကို အခေါင်းပေါက် ဆေးတောင့်များ ထုတ်လုပ်ရာတွင်လည်း အခေါင်းပေါက် ဆေးတောင့်များ၏ အလေးချိန်ကို အော့ဖ်လိုင်း သို့မဟုတ် အွန်လိုင်းတွင် အချိန်နှင့် တပြေးညီ စောင့်ကြည့်ရန် အခေါင်းပေါက် ဆေးတောင့်များ ထုတ်လုပ်ရာတွင်လည်း အသုံးပြုနိုင်သည်။ဆေးတောင့်အမျိုးအစားအားလုံးသည် အသုံးများပြီး မှိုကို ပြောင်းလဲရန် မလိုအပ်ပါ။သို့သော် ၎င်းတွင် အစုလိုက်အပြုံလိုက် ထောက်လှမ်းခြင်းနှင့် အပေါက်အပေါက်ရှာဖွေခြင်းအတွက် လုပ်ဆောင်နိုင်စွမ်းမရှိပါ။

အသုတ်များအတွက် ဆေးတောင့်နှင့် တက်ဘလက် အွန်လိုင်း မော်နီတာ ထောက်လှမ်းမှု စစ်ဆေးသည့် အလေးချိန် ကိရိယာ၏ လုပ်ဆောင်ချက်က အဘယ်နည်း။

1. ဆေးတောင့်ဖြည့်ခြင်းနှင့် တက်ဘလက်နှိပ်စက်ဖြင့် ချိတ်ဆက်ခြင်း။

2. လည်ပတ်မှုစနစ်သို့ လော့ဂ်အင်ဝင်ရန် အဆင့် 3 စကားဝှက်

3. ထုတ်ကုန် ဟင်းချက်နည်းများ၏ မှတ်တမ်း ကန့်သတ်ချက်ကို လိုက်လျောညီထွေစွာ ခေါ်သည်။

4. တိကျသော လျှပ်စစ်သံလိုက်ချိန်ခွင်လျှာကို အလိုအလျောက် အချိန်ပေး၍ စစ်ဆေးပါ။

5. ကြိုတင်သတ်မှတ်ထားသောအချိန်ကြားကာလများတွင် ကြိမ်နှုန်းမြင့်နမူနာစစ်ဆေးခြင်း။

6. ကြိုတင်သတ်မှတ်ထားသော နမူနာအရေအတွက်ကိုယူ၍ ၎င်းတို့ကို တစ်ခုပြီးတစ်ခု ချိန်ဆပါ။

7. တိကျသောအလေးချိန်ရှိပြီး စပါးတစ်ခုစီ၏ဒေတာကို အလိုအလျောက်မှတ်တမ်းတင်သည်။

8. အချိန်နှင့်တပြေးညီ ပြောင်းလဲနေသော စပါးအလေးချိန်ထိန်းမျဉ်းကွေးကို ဆွဲပါ။

9. ကြိုတင်သတ်မှတ်ထားသောနှိုးစက်အခြေအနေများနှင့်အညီ တိကျစွာစောင့်ကြည့်ပါ။

10. စပါးအလေးချိန်ကွာခြားမှု စစ်ဆေးရေးအစီရင်ခံစာကို အချိန်မရွေး ပုံနှိပ်ပါ။

11. အလေးချိန်စံနှုန်းထက် ကျော်လွန်ပါက ချက်ခြင်း အချက်ပြပါ။

12. အခြေအနေ ဆိုးရွားပါက တက်ဘလက်ကို နှိပ်ပြီး အားဖြည့်ခြင်းကို ရပ်လိုက်ပါ။

13. အကောင်းနှင့်အဆိုး ထုတ်ကုန်များကို အလိုအလျောက် သီးခြားစီ သိမ်းဆည်းပါ။

14. အလိုအလျောက်အပိုင်းနှင့် စွန့်ထုတ်ပစ္စည်းများကို ထိထိရောက်ရောက် ခွဲထုတ်ပါ။

15. ထုတ်လုပ်မှုဆိုက်ကို အချိန်နှင့်တပြေးညီ စောင့်ကြည့်ခြင်း။

16. စက်မှုလုပ်ငန်း 4.0 ကိုအကောင်အထည်ဖော်ရန် မောင်းသူမဲ့အလုပ်ရုံဆွေးနွေးပွဲကိုတည်ဆောက်ပါ။

17. ရွေးချယ်နိုင်သော SPD ကိန်းဂဏန်းဆိုင်ရာ လုပ်ငန်းစဉ် ရောဂါရှာဖွေခြင်း။

18. စပါးအလေးချိန်သွေဖည်ခြင်း၏ သီးခြားမှိုပေါက်ကို တိုက်ရိုက်ပြသပါ။

19. အားကောင်းသော အချက်အလက် အချက်အလက် အချက်အလက် စာရင်းအင်း လုပ်ဆောင်ချက်ကို ပိုင်ဆိုင်ပါ။

20. CPK သည် ပုံမှန်အမှုန်အမွှားအလေးချိန်ကိုဆွဲရန် တွက်ချက်ခဲ့သည်။

21. query invocation အတွက် ဒေတာကို အမြဲတမ်းသိမ်းဆည်းထားသည်။

22. အီလက်ထရွန်းနစ်မှတ်တမ်း 21CFR-11 ၏ အီလက်ထရွန်နစ် လက်မှတ်

23. စာရင်းစစ်လမ်းကြောင်းများပါရှိသော အရည်အသွေး နောက်ကြောင်းပြန်များအတွက် အဆင်ပြေသည်။

24. FDA ဒေတာခိုင်မာမှုကို အပြည့်အဝလိုက်နာပါ။

25. cGMP GAMP5 ၏ အမြင့်ဆုံးလိုအပ်ချက်များကို လိုက်နာပါ။

26. ကွန်ပြူတာစနစ် စစ်ဆေးခြင်းကို ချောမွေ့စွာ ကျော်ဖြတ်နိုင်သည်

ဆေးတောင့်နှင့် တက်ဘလက်အွန်လိုင်း မော်နီတာ အတွဲများအတွက် ထောက်လှမ်းမှု စစ်ဆေးချက်ကိရိယာအတွက် အသုံးပြုသူများအတွက် တန်ဖိုးက ဘာလဲ?

1. အတွဲများအတွက် Capsule&Tablet online monitor detection checkweigher သည် capsule filling machine နှင့် tablet press machine နှင့် ချိတ်ဆက်ထားပြီး၊ သတ်မှတ်ထားသည့်အချိန်ကြားကာလအတိုင်း အဆက်မပြတ်နမူနာယူပါ၊ တစ်ရက်လျှင် 24 နာရီ စောင့်ကြည့်နိုင်သည်၊ အဘယ်ကြောင့်ဆိုသော် ဆေးတောင့်နှင့် တက်ဘလက်များ၏ အလေးချိန်သည် ပုံမှန်မဟုတ်ပေ၊ တစ်ကြိမ် ပုံမှန်မဟုတ်သောကြောင့်၊ ၎င်းကိုချက်ချင်းတွေ့ရှိလိမ့်မည်၊ ဆေးတောင့်&တက်ဘလက်အွန်လိုင်းမော်နီတာတွင် ထောက်လှမ်းစစ်ဆေးသည့်ကိရိယာသည် အသုတ်များအတွက်သတိပေးမည့်နှိုးဆော်သံပေးမည်ဖြစ်ပြီး တစ်ချိန်တည်းတွင်၊ ထုတ်ကုန်အပိုင်းများကိုချက်ချင်းခွဲထုတ်နိုင်သည့်အန္တရာယ်များရှိနေသည်၊ ထို့ကြောင့်အနီးကပ်စောင့်ကြည့်ထားသည့်ဆေးတောင့်&တက်ဘလက်အွန်လိုင်းမော်နီတာတွင်ထောက်လှမ်းစစ်ဆေးချက်ကိရိယာသည် အတွဲလိုက်များအတွက် ၂၄ နာရီအတွင်း၊ ထုတ်ကုန်အရည်အသွေး သို့မဟုတ် ထုတ်လုပ်မှု စက်ကိရိယာများ လည်ပတ်နေသည့် အခြေအနေ၊ အားလုံးသည် ပြဿနာမဟုတ်၊ ထိန်းချုပ်နိုင်သော အခြေအနေတွင် ရှိနေသည်။
2. စပါးအလေးချိန်ဒေတာအားလုံးသည် မှန်ကန်ပြီး ယုံကြည်စိတ်ချရပြီး ကိန်းဂဏန်းအချက်အလက်များကို အသေးစိတ် မှတ်တမ်းတင်ထားပြီး အပြီးအပိုင် စုံစမ်းမေးမြန်းနိုင်သည်၊ စာရွက်ပေါ်တွင် ရိုက်နှိပ်ထားသော စပါးအလေးချိန်နမူနာစမ်းသပ်မှတ်တမ်းတွင် ပြည့်စုံသောအချက်အလက်များနှင့် အသေးစိတ်အချက်အလက်များပါရှိပြီး အသုတ်ထုတ်လုပ်မှုမှတ်တမ်းများအဖြစ် တိုက်ရိုက်ကြည့်ရှုနိုင်ပါသည်။ လက်ဖြင့်နမူနာ ချိန်တွယ်ခြင်းနှင့် မှတ်တမ်းတင်ခြင်း၏ အားနည်းချက်များကို ကင်းလွတ်ခွင့်ပေးပြီး၊ အော်ပရေတာ၏ လုပ်အားပြင်းအားကို အလွန်လျှော့ချကာ ဆေးဝါးအရည်အသွေးကို ခြေလှမ်းသစ်တစ်ခုတွင် ပိုမိုထိန်းချုပ်နိုင်စေသည်။
3. စွန့်စားစီမံခန့်ခွဲမှုနှင့် ထိန်းချုပ်မှု၏ အချိန်နှင့်တပြေးညီ ထိရောက်မှုအရ CVS ၏ အစုလိုက်အစီအစဥ်နှင့် သီးခြားလုပ်ဆောင်မှုများအတွက် စစ်ဆေးခြင်းကို ကိုယ်တိုင်လုပ်ဆောင်၍မရပါ။die hole SPD statistical process ၏ diagnosis function သည် ပြဿနာကို ရှာဖွေတွေ့ရှိခြင်းမှ ပြဿနာ၏ အရင်းခံအထိ flash တစ်ခု ဖြစ်စေသည်၊ ၎င်းသည် စက်ကို manual ဖြင့် ပြဿနာဖြေရှင်းရန် လုပ်ဆောင်သည့်အခါ အချိန်၊ စွမ်းအင်နှင့် ပစ္စည်းများ ဖြုန်းတီးမှုကို လုံးဝသက်သာစေသည်။ မုဒ်။
4. လိုက်နာမှုအရ၊ အတွဲများအတွက် ဆေးတောင့်နှင့် တက်ဘလက်အွန်လိုင်း မော်နီတာ ထောက်လှမ်းစစ်ဆေးသည့် အလေးချိန်သည် cGMP နှင့် GMAP5 ၏ အမြင့်ဆုံးလိုအပ်ချက်များနှင့် ကိုက်ညီပြီး၊ US FDA 21CFR-PART11 ၏ စည်းမျဉ်းအားလုံးကို တင်းတင်းကျပ်ကျပ် လိုက်နာကာ ဒေတာခိုင်မာမှု လိုအပ်ချက်အားလုံးကို ဖြည့်ဆည်းပေးပြီး အီလက်ထရွန်းနစ်ဒေတာသည် အရည်အသွေး ခြေရာခံနိုင်မှုနှင့် စာရင်းစစ်အတွက် အဆင်ပြေပါသည်။ ခြေရာခံ။
5. အစွမ်းထက်သော လုပ်ဆောင်ချက်များ နှင့် ဆေးတောင့်နှင့် တက်ဘလက် အွန်လိုင်း မော်နီတာ၏ ထောက်လှမ်းမှု စစ်ဆေးချက် အလေးချိန်ကို အဝေးထိန်းစနစ်ဖြင့် စောင့်ကြည့်ခြင်းသည် ထုတ်လုပ်မှုနှင့် အရည်အသွေး စီမံခန့်ခွဲမှုကို ပိုမိုရိုးရှင်းပြီး ထိရောက်စေသည်။အတွဲများအတွက် Capsule&Tablet အွန်လိုင်း မော်နီတာ ထောက်လှမ်းမှု စစ်ဆေးသည့် အလေးချိန်သည် အရည်အသွေးကို မြှင့်တင်ရန်နှင့် ဆေးဝါးအရည်အသွေး၏ SPC စာရင်းအင်းဆိုင်ရာ လုပ်ငန်းစဉ် ထိန်းချုပ်မှုကို သိရှိနားလည်ရန် လက်တွေ့ကျသော ကိရိယာတစ်ခုသာမက ထုတ်လုပ်ရေးနှင့် မောင်းသူမဲ့ အလုပ်ရုံများကို အဆင့်မြှင့်ရန်နှင့် အတုနှင့် မောင်းသူမဲ့ အလုပ်ရုံများကို သိရှိနားလည်ရန် လုပ်ငန်းများအတွက် လိုအပ်သော ဟာ့ဒ်ဝဲ ကိရိယာတစ်ခုလည်း ဖြစ်သည်။

• [cf7ic]