GMP (गुड मॅन्युफॅक्चरिंग प्रॅक्टिस) ही एक मार्गदर्शक तत्त्वे आहे ज्याचा उद्देश जगभरातील औषध निर्मिती क्रियाकलापांवर नियंत्रण आणि देखरेख ठेवण्यासाठी आहे.फार्मास्युटिकल उत्पादकांना आंतरराष्ट्रीय व्यापाराच्या क्षेत्रात प्रवेश करण्यासाठी देखील आवश्यक परवानगी आहे.
GMP मध्ये समाविष्ट आहे: सुविधा, लोक, साइट, स्वच्छता, प्रमाणीकरण, दस्तऐवज, उत्पादन, गुणवत्ता, विक्री, पुनर्वापर आणि तपासणी इ. यामध्ये तंत्रज्ञानाचे कठोर नियम, व्यवस्थापन प्रणाली आणि प्रमाणीकरण नियंत्रण आहे: घटकांमधील गोंधळ, क्रॉस इन्फेक्शन आणि दूषित इतर औषधे, भिन्न घटकांच्या मिश्रणातून भिन्नता आणि विचलन, तपासणीचे चुकलेले चरण, दोषपूर्ण ऑपरेशन आणि इतर अयोग्य प्रक्रिया.
GMP ची कल्पना 80 च्या दशकात चीनमध्ये आणली गेली आणि 1 जुलै रोजी सर्वसमावेशक आणि अनिवार्य नियम म्हणून अधिकृतपणे घोषित करण्यात आली.st, 1999. यूएसए मध्ये, 90 च्या दशकात सीजीएमपी (सध्याच्या गुड मॅन्युफॅक्चर प्रॅक्टिसेससाठी लहान) सीएफआर भाग 210 आणि भाग 211 मध्ये रिलीज करण्यात आला.
एकंदरीत, चिनी जीएमपीचा उद्देश, तत्त्व, विषय आणि आवश्यकता अमेरिकन सीजीएमपी प्रमाणेच आहे परंतु खालीलप्रमाणे बरेच फरक आहेत.
मंजुरीची प्रक्रिया
चीनी GMP चे प्रमाणन हे उत्पादन नोंदणी वगळून फक्त फार्मास्युटिकल उत्पादन परवानगीचे प्रमाणन आहे.निर्मात्याने नोंदणी क्रमांकासह नवीन उत्पादनास मान्यता दिल्यानंतर, तो GMP प्रमाणन अर्ज करण्यास सक्षम आहे.शिवाय, उत्पादनाच्या तीन बॅचचा डेटा आणि किमान सहा महिन्यांतील स्थिरता मूल्यमापनाचा डेटा उत्पादन नोंदणी किंवा GMP प्रमाणनासाठी सबमिट करणे आवश्यक आहे.
अमेरिकन cGMP च्या प्रमाणनात दोन भाग असतात: उत्पादन विकास आणि केमिकल मॅन्युफॅक्चर कंट्रोल.म्हणजेच उत्पादन नोंदणी आणि उत्पादन परवानगी एकाच वेळी सुरू आहे.यूएसए मध्ये उत्पादन नोंदणीचे दोन प्रकार आहेत: न्यू ड्रग ॲप्लिकेशन (NDA) आणि संक्षिप्त न्यू ड्रग ॲप्लिकेशन (ANDA).एनडीएला उत्पादनाच्या तीन बॅचचा डेटा आणि सहा महिन्यांत स्थिरता मूल्यमापनाचा डेटा आवश्यक आहे.ANDA ला उत्पादनाच्या बॅचचा डेटा आणि तीन महिन्यांत स्थिरता मूल्यमापनाचा डेटा आवश्यक आहे.सतत मूल्यमापन आणि प्रमाणीकरणाचा डेटा निर्मात्याद्वारे संरक्षित केला जाईल आणि FDA ला वार्षिक अहवालात घोषित केला जाईल.
तुमचा संदेश आम्हाला पाठवा:
पोस्ट वेळ: ऑक्टोबर-27-2017