GMP (গুড ম্যানুফ্যাকচারিং প্র্যাকটিস) হল একটি নির্দেশিকা যার লক্ষ্য বিশ্বব্যাপী ওষুধ উৎপাদন কার্যক্রম নিয়ন্ত্রণ ও তত্ত্বাবধান করা।আন্তর্জাতিক বাণিজ্যের ক্ষেত্রে ফার্মাসিউটিক্যাল প্রস্তুতকারকদের প্রবেশের জন্য এটি একটি প্রয়োজনীয় অনুমতিও।
GMP-এর মধ্যে রয়েছে: সুবিধা, মানুষ, সাইট, স্বাস্থ্যবিধি, বৈধতা, নথি, উত্পাদন, গুণমান, বিক্রয়, পুনঃব্যবহার এবং পরিদর্শন ইত্যাদি। এতে প্রযুক্তির কঠোর নিয়ম রয়েছে, প্রতিরোধ করার জন্য ব্যবস্থা এবং বৈধতা নিয়ন্ত্রণ: উপাদানগুলির মধ্যে বিভ্রান্তি, ক্রস সংক্রমণ এবং দূষণ অন্যান্য ওষুধ, বিভিন্ন উপাদানের মিশ্রণ থেকে ভিন্নতা এবং বিচ্যুতি, পরিদর্শনের অনুপস্থিত পদক্ষেপের দুর্ঘটনা, ত্রুটিপূর্ণ অপারেশন এবং অন্যান্য অনুপযুক্ত প্রক্রিয়া।
GMP এর ধারণাটি চীনের 80 এর দশকে উত্থাপিত হয়েছিল এবং 1 জুলাই আনুষ্ঠানিকভাবে ব্যাপক এবং বাধ্যতামূলক প্রবিধান হিসাবে ঘোষণা করা হয়েছিলst, 1999. মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে, সিজিএমপি (বর্তমান ভাল উত্পাদন অনুশীলনের জন্য সংক্ষিপ্ত) 90 এর দশকে সিএফআর অংশ 210 এবং 211 অংশে প্রকাশিত হয়েছিল।
সামগ্রিকভাবে, চাইনিজ জিএমপির উদ্দেশ্য, নীতি, বিষয় এবং প্রয়োজনীয়তা আমেরিকান সিজিএমপির মতোই কিন্তু প্রকৃতপক্ষে নিম্নরূপ অনেক পার্থক্য রয়েছে।
অনুমোদনের প্রক্রিয়া
চাইনিজ জিএমপির সার্টিফিকেশন শুধুমাত্র ওষুধ তৈরির অনুমতির জন্য একটি সার্টিফিকেশন, পণ্য নিবন্ধন বাদ দিয়ে।প্রস্তুতকারকের একটি নিবন্ধন নম্বর সহ নতুন পণ্যের জন্য অনুমোদিত হওয়ার পরে, এটি GMP শংসাপত্রের আবেদনটি এগিয়ে নিতে সক্ষম হয়।অধিকন্তু, পণ্য নিবন্ধন বা GMP শংসাপত্রের জন্য কমপক্ষে ছয় মাসের মধ্যে উৎপাদনের তিনটি ব্যাচের ডেটা এবং স্থিতিশীলতা মূল্যায়নের ডেটা জমা দিতে হবে।
আমেরিকান cGMP এর সার্টিফিকেশন দুটি অংশ নিয়ে গঠিত: পণ্য উন্নয়ন এবং রাসায়নিক উত্পাদন নিয়ন্ত্রণ।তার মানে উৎপাদন নিবন্ধন এবং উৎপাদনের অনুমতি একই সময়ে চলছে।মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে দুটি ধরণের পণ্য নিবন্ধন রয়েছে: নিউ ড্রাগ অ্যাপ্লিকেশন (এনডিএ) এবং সংক্ষিপ্ত নতুন ওষুধ অ্যাপ্লিকেশন (এএনডিএ)।এনডিএ ছয় মাসের মধ্যে উৎপাদনের তিনটি ব্যাচের ডেটা এবং স্থিতিশীলতা মূল্যায়নের ডেটা প্রয়োজন।ANDA-এর তিন মাসের মধ্যে উৎপাদনের একটি ব্যাচের ডেটা এবং স্থিতিশীলতা মূল্যায়নের ডেটা প্রয়োজন৷ক্রমাগত মূল্যায়ন এবং বৈধতার ডেটা প্রস্তুতকারক দ্বারা সংরক্ষণ করা হবে এবং FDA-তে বার্ষিক প্রতিবেদনে ঘোষণা করা হবে।
আমাদের কাছে আপনার বার্তা পাঠান:
পোস্ট সময়: অক্টোবর-27-2017